코로나 자가진단 PCR 키트 나온다

[헤럴드경제(성남)=박정규 기자]신종코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 진정 기미를 보이지 않는 가운데, 일반인이 스스로 진단하고, 현장에서 바로 신종 코로나 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있는 분자진단키트가 개발되어 백신접종과 더불어 평범한 일상으로의 복귀에 대한 기대감이 커지고 있다.

가천대 바이오나노학과 김상효교수가 대표를 맡고 있는 ㈜필메디는 일반인이 별도의 진단 기기나 장비 없이도 진단키트 하나만으로 집에서 손쉽게 분자진단을 하고 현장에서 30분 내로 신종코로나 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 ‘자가진단 PCR키트’를 개발했다. 이 진단키트는 올해 안으로 출시할 예정이다.

신종코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 이미 1억3000만명을 넘었고, 사망자만 3백만 명에 육박할 만큼 그 기세가 좀처럼 꺾이지 않고 있다. 백신 접종이 시작되었지만, 백신 효과를 기대하기에는 많은 시간이 걸릴 것으로 예측하였기 때문에, 조기진단과 조기대처 방역시스템 가동의 중요성이 다시 부각되고 있다.

이러한 상황에 맞추어 미국, 영국 등 세계 주요 국가들은 일상을 최대한 정상화하면서도 효과적으로 방역 활동을 수행할 수 있는 방안으로 ‘신속진단키트’를 적극 활용하고 있다. 신속진단키트는 ‘항원검사키트’로 스스로 검체를 채취하고 이를 임신진단키트처럼 현장에서 10~30분 내로 확인할 수 있는 진단키트이다.

문제는 이 진단키트의 정확성이 20~30%수준에 머물러 충분한 방역효과 수단이 되기 어렵다는 점이다. 이 때문에 국내 방역당국은 ‘분자진단(PCR)’에 집중해 왔다.

하지만 정상적인 일상으로의 복귀를 간절히 원하는 수요가 점점 커지고 있고, 세계 주요 국가에서 ‘신속진단키트’의 도입을 점진적으로 확대하는 분위기이다.

㈜필메디가 개발하는 ‘자가진단 PCR키트‘는 이 고민을 해소해 줄 수 있는 가뭄의 단비가 될 것으로 기대된다. 기존의 신속진단키트와 동일한 크기의 ‘자가진단 PCR키트’는 4가지의 핵심적인 기술이 결합되어 있다.

첫째, 지금까지 분자진단은 핵산의 증폭을 유도할 수 있는 정밀한 온도 조절이 관건이었기 때문에 이 역할을 하는 정밀장비 가격이 보급과 확산의 걸림돌이었다. ㈜필메디가 개발한 ‘자가진단 PCR키트‘는 별도의 장비나 별도의 전원 없이 키트에 일정한 온도가 유지될 수 있도록 ’핫팩‘을 사용, 등온 PCR로 핵산을 증폭하여 진단한다. 둘째, 분자진단은 매우 정밀한 검사 진행과정이 수행되어야 한다. 파이펫이란 기구를 이용해왔지만 이 기구도 전문적인 훈련을 받아야만 사용할 수 있다. ‘자가진단 PCR키트’는 외부 오염을 원천적으로 차단할 수 있는 구조로 설계되고 제작되어 별도 교육을 받지 않은 일반인도 손쉽게 안내에 따라 검사를 수행할 수 있도록 제작됐다. 셋째, 기존의 PCR검사는 국내에서도 1인당 15만원에서 20만원의 비용이 들지만, ‘자가진단 PCR키트’는 대략 20달러(한화로 약 2만4천원)의 비용으로 검사가 가능하다. 이 가격은 검사의 대상과 검사수를 대폭적으로 늘릴 수 있기 때문에 보다 효과적인 방역이 가능할 것으로 기대된다.

가장 중요한 특징은 바로 높은 정확도에 있다.

항원항체검사 방법의 현장진단키트는 정확도가 20~30%밖에 되지 않는다. 이러한 점이 방역수단에 적극 활용되지 못하는 결정적인 이유이기도 하다. ㈜필메디가 개발하는 ‘자가진단 PCR키트’는 현재 98%에 이르는 기존 PCR 검사에는 못 미치지만 90%이상의 정확도를 실현할 수 있을 것으로 보인다. 지난 1월 경북대병원에서 진행했던 전임상시험에서 민감도 95.45%, 특이도 95.45%로 고무적인 결과를 얻었기 때문이다.

㈜필메디는 ‘자가진단 PCR키트’가 일반인에게 유통되고 사용되어진다는 점을 고려하여 저온이 아닌 상온에서 유통, 보관, 사용될 수 있도록 시약의 동결건조기술을 적용하여 진정한 자가진단키트로서의 상품성을 고려하여 제작되었다.

㈜필메디는 전임상연구에서 나타난 문제점들을 보완하여 최종 디자인 및 대량생산용 설계를 마쳤다고 밝혔다. 이제 남은 일은 국내·외 인허가 문제와 양산체계를 갖추는 일이다.

국내 체외진단의료기기의 인허가 단계와 절차에 많은 시간이 소요되기 때문에 ㈜필메디는 우선 수출에 주력할 계획을 갖고 있다. 하반기에 미국 현지에 지사를 설립하고 현지에서 직접 미국 내 인허가 문제를 매듭짓고, 글로벌 시장으로의 진출을 계획하고 있다.

㈜필메디 김상효 대표는 가천대학교 바이오나노학과 교수를 겸직 중에 있다. 지난 20여 년의 연구 성과와 기술을 바탕으로 스타트업 필메디를 창업했다. 이번에 ‘자가진단 PCR키트’를 개발하게됐다. 민관협력재단인 라이트펀드(Right Fund)의 2020년 TAA 프로그램의 지원을 받아 연구에 속도를 낼 수 있었다고 한다.

신종코로나 바이러스(코로나19)의 확산으로 가장 어려움을 겪고 있는 이들은 아프리카를 비롯한 제3세계 국민들이다. WHO 산하 질병검진기구인 ‘FIND’는 코로나19는 물론 말라리아, 에이즈 등 주요 전염병에 대한 제3세계 진단지원사업을 주력으로 수행하고 있다. ㈜필메디는 현재 FIND와 ‘자가진단 PCR키트’의 개발과 보급에 대해 협의를 진행하고 있다.