휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, FDA 품목 허가 심사 착수

[헤럴드경제=손인규 기자]메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보’에 대한 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다고 밝혔다.

앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수해 지난 3월 FDA에 미간주름을 적응증으로 ‘레티보’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. FDA 발송 공문에 따르면 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일이다.

약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 특히 유럽과 함께 약 5조 원 규모의 전 세계 시장 70%를 차지하고 있으며 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 글로벌 시장에서 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.

이에 휴젤은 시장 진입 전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 지난 2018년 오스트리아 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립, 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 전략을 구상 중에 있다.

휴젤 관계자는 “한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮기 때문에 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것”이라며 “전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다”고 말했다.