동아제약 美FDA 검토기간 단축

동아제약(대표 김원배) 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 글로벌신약 탄생이 예정보다 빨라질 전망이다. 이 회사는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스 사에 아웃라이센싱한 테디졸리드가 미국 식품의약청(FDA)로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Productㆍ전염병약 자격)로 선정됐다고 9일 밝혔다.

이번 QIDP 선정으로 테디졸리드는 우선검토(Priority Review) 및 빠른 절차(Fast Track)에 따라 FDA 검토기간은 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 임상 3상에 대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.

따라서 트리어스 사는 2014년 미국 신약 승인을 목표로 잡았다. 폐렴 등 추가 적응증 개발도 예정보다 앞당길 것으로 예상하고 있다.

동아제약 김원배 사장은 “테디졸리드의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다”고 말했다.

조문술 기자/


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