얀센 “오리지널 특허침해”소송 셀트리온 “12종 성분 완전히 달라”

셀트리온의 첫 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마를 둘러싸고 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사 얀센의 견제가 더욱 거세지고 있다. 셀트리온은 얀센의 잇따른 소송 등 견제가 거칠지만 크게 문제될 게 없다는 입장이다. 이를 두고 국내 제약업계에서는 다국적 제약회사들의 각종 특허소송 등 불필요한 견제에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다.

27일 제약업계 등에 따르면 미국계 다국적 제약회사인 존슨앤존슨의 제약부문 자회사 얀센은 지난 12일 셀트리온이 첫 개발한 바이오시밀러 램시마가 류머티즘 관절염 치료제인 오리지널 의약품 ‘레미케이드’ 제조에 사용하는 미국 특허를 침해했다며 매사추세츠 지방법원에 신속재판을 청구해 법적 공방이 불가피해 졌다.

얀센이 소송을 제기한 배경은 항체를 배양하기 위한 ‘배지’에 관한 것이다.구체적으로는 61종의 성분을 특정한 범위의 농도로 포함한 배지 특허(US7,598,083)를 셀트리온이 침해했다는 지적이다. 배지는 동물 세포를 배양하기 위해 영양성분이 포함된 배양액을 일컫는다.

그러나 셀트리온은 램시마 생산에 사용하는 배지는 US7,598,083 특허에서 언급하는 61종의 성분 중 12종을 완전히 다른 범위의 농도로 사용한 것으로, 얀센측의 주장을 수용할 수 없다는 입장이다.

셀트리온은 전체의 20%에 해당하는 12종 성분에 차이가 있음에도 균등침해를 인정한 미국 판례는 지금까지 없다고 주장하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 소송이 무효라는 문헌을 해당 법원에 제출한 상태“라며 ”미 현지 법무법인을 고용해 얀센의 주장이 잘못됐음을 밝혀낼 것”이라고 말했다. 셀트리온은 램시마 생산에 사용하는 배지 제조소를 특허가 없는 다른 국가에서 조달하는 준비도 마친 상태다.

셀트리온을 비롯해 국내 제약업계 일각에서는 얀센이 미 법원에 US6,284,471과 US7,598,083 특허를 근거로 판매금지가처분을 신청하지 않은 것에 대해 의혹을 제기하고 있다. 즉 소송을 제기한 이유가 특허침해가 본질이 아닌 램시마의 시장 진출을 지연시키려는 전략으로 분석하고 있다.

셀트리온 관계자는 “얀센이 레미케이드 물질특허인 US6,284,471 특허 침해 소송은 미 특허청으로부터 기각된 상태”라며 “그럼에도 불구 얀센은 재심사가 진행 중이라고 주장하고 있다”고 지적했다. 이 관계자는 “얀센이 이윤 창출을 목적으로 과도하게 견제하고 있는 것으로 보인다”고 설명했다.

앞서 셀트리온의 바이오시밀러인 램시마는 지난 6일 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다. 업계 관계자는 “바이오시밀러에 대한 첫 특허 소송이기 때문에 이와 관련된 사례가 없는 것으로 안다”면서 “합리적인 근거가 없다면 셀트리온의 시장 진입은 크게 문제가 되지 않을 것으로 보인다”고 설명했다.

김양규 기자/