[헤럴드경제=김태열 기자]보건복지부(장관: 문형표)가 안전성이 확보된 신의료기술로서 대체치료기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료기술에 대하여 신의료기술평가 통과 이전에도 일정 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 허용하는 내용의 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안’을 24일자로 개정 공포한다고 밝혔다.

신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로 지금까지는 안전성과 효과성 2가지 모두를 입증할 수 있는 연구자료가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하면 사실상 환자가 그 기술을 치료 받을 수 없었다.

하지만 그동안 대체치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 경우에는 신속하게 환자를 치료해야 할 필요성이 크므로 제도적 개선이 필요하다는 의견이 제기된바있다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 대체기술 없는 치료법 등에 대해서는 신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한하여 예외적으로 진료를 할 수 있도록 규제를 완화하는 ‘제한적 의료기술평가 제도’가 도입된다.

신청대상 기술은 신의료기술평가 결과 대체 치료기술 없는 질환이나 희귀질환의 치료법으로서 안전성은 있으나 효과성에 대한 근거가 일부 부족하여 탈락한 의료기술로서 당뇨병성 하지 허혈환자에 대한 줄기세포치료술, 수술이 불가능하고 기도폐쇄를 동반한 진행성 폐암환자의광역동 치료술, 심장 ㆍ동종조혈모 세포 등 이식환자에 대하여 감염 및 거부반응 위험도 측정에 쓰이는 CD4 림프구 활성(생물학적발광측정법),망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사, 근골격계 질환에서의 자가골수줄기세포치료술, 심근경색증에서의 자가 말초 줄기세포 치료술, r건병증 환자의 자가 혈소판 풍부 혈장치료술, 전립선암 치료효과 판정 ㆍ방광암 진단/치료효과 판정ㆍ 신장암 진단에 쓰이는 C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영, 종양감축술 후 복강내 온열화학요법 등 9개 의료기술이다.

모든 의료기관은 대상 의료기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으나 특히, 연구역량이 상대적으로 높은 연구중심병원이 자신의 중점연구분야에 해당하는 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5~10%)을 부여하며 제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 그 의료기관에 한하여 해당 의료기술을 비급여로 치료하는 것이 허용된다.

제한적 의료기술의 시술 기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함하여 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증할 계획이다. 복지부는 “제한적 의료기술평가 제도가 도입되면 환자는 새로 개발된 기술로 보다 신속하게 치료를 받을 수 있고, 의료기관은 환자에게 최선의 치료를 할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 치료법에 대한 노하우를 축적하고 연구자료를 만들 수 있을 것으로 기대된다”라며 “별다른 치료법이 없거나 현존하는 치료법으로는 근본적 해결이 불가능한 질환에 대해서 줄기세포 치료 등 첨단 치료술이 다수 개발되고 있어, 첨단 기술을 조기에 도입하고 의료기술 발전을 선도하는 기회가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 보건복지부는 5.16일까지 의료기관의 신청을 접수하여 심의하고 최종 2개 의료기술 및 각 기술별로 최대 5개 의료기관에 대하여 제한적 의료기술로 평가할 계획이다.

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