절개 없는 ‘주사형 골관절염 치료제’ 임상 돌입

바이오솔루션(대표 이정선)이 ‘주사형 골관절염 치료제’ 임상시험에 돌입한다.

14일 회사에 따르면, 식품의약품안전처에서 ‘스페로큐어’(사진)의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다.

스페로큐어(speroQure)는 3차원 스페로이드 배양과 연골분화 자극을 통해 세포의 항염·항이화 작용기전을 갖는다. 나아가 혈관형성 억제와 동화작용을 통한 연골재생 촉진 기능까지 강화하도록 개발된 다중기전 세포치료제다. 스페로이드 구조를 통해 세포가 관절 내에서 오래 생존하고 치료효과를 내는 물질을 지속적으로 분비하도록 설계됐다고 회사 측은 설명한다.

이는 기존 자가·동종 연골이식술이나 세포이식술처럼 관절경 또는 절개가 필요 없게 했다. 무릎 관절강에 1회 주사로 투여할 수 있어 수술부담을 낮추고 시술편의성을 높일 것으로 기대된다.

이번 동시임상 1/2a상은 K&L(무릎 골관절염 중증도 평가) 등급 2 또는 3의 환자를 대상으로 한다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가해 2a상에 적용할 용량을 결정한다. 2a상은 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행된다. 1상에서 확인된 최대내약용량(MTD)에 따라 총 41명 또는 68명을 모집할 계획이다.

투여 후 24주 시점의 100mm VAS 통증점수와 WOMAC 기능점수 변화량을 두가지 1차 유효성 평가변수로 평가한다. 이와 함께 통증기능, 삶의 질, MRI 및 방사선영상, 바이오마커 등 관절구조와 관련된 지표를 2차 및 탐색적 평가변수로 확인하게 된다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “임상에서 안전성과 통증·기능 개선을 평가하고, 관절구조 개선 가능성까지 확인하는 게 목표다. 글로벌 시장 진입을 위한 해외임상과 사업개발도 검토하겠다”고 했다.