-관계자 폭로 “식약처 미인증 중국산 의료기기” 의혹 -환자들 출혈ㆍ염증 등 호소…“의료기기법 위반 해당” -경찰 “관련 혐의 고소가 들어오면 들여보겠다” [헤럴드경제=정세희 기자] 최근 사기 혐의로 검찰에 송치된 서울 압구정의 A치과가 식품의약품안전처에서 인증받지 않은 중국산 무허가 의료기기를 사용했다는 의혹이 제기됐다. 병원 측은 환자에게 부작용이 발생할 수 있다는 것을 알면서도 이를 방치한 것으로 알려졌다.

12일 업계 관계자에 따르면 A 치과는 자회사를 통해 투명교정 장치를 만들어 왔으며 이 과정에서 식약처에서 의료용으로 인증받지 않은 무허가 의료기기를 사용했다. 현행법상 투명교정기는 의료기기에 속해 식약처에서 인허가를 받아야 한다.

A치과는 지난해 10월부터 무허가 의료기기를 사용하기 시작한 것으로 전해진다. 업계 관계자에 따르면 A치과 대표원장은 이 시기에 투명교정 장치에 쓰이는 재료를 중국의 무허가 공장에서 제조해 국내에 들여왔다. 중국산 재료의 가격은 국내 정식제품의 1/6 선으로 알려졌다.

투명교정 장치에 쓰이는 PETG 성분의 ‘가스켓’은 식약처에서 인증을 받아야 하는 1, 2급 의료기기다. 그러나 업계관계자들에 따르면 A치과 대표는 식약처 인증없이 들여온 뒤 국내 한 공장에서 동그랗게 가공을 해 자신이 대표로 있는 치과 기공소에서 투명교정장치를 제작했다.

특히 내부에서 무허가 의료기기를 사용하면 환자들에게 문제가 생길 수 있다는 문제제기가 있었지만 A치과 대표는 이를 묵인한 것으로 알려졌다. 관계자는 “기공소 내부에서도 피부병과 눈병을 앓는 직원들이 생겨 나중에 문제가 될 수 있다고 문제제기를 해 잠깐 생산이 중단됐지만 몇 달 뒤 다시 무허가 재료를 사용해 교정기를 만들었다”고 말했다.

다른 업계관계자는 인체에 대한 유해성을 검증하지 않은 않은 재료를 사용해 환자들에게 부작용이 생겼을 것이라고 우려했다. 그는 “원가 절감을 위해 치과 측이 환자에게 문제가 될 것을 알면서도 불법재료를 사용했다”며 “이는 환자의 안전을 무시한 명백한 의료기기법 위반”이라고 말했다.

실제 해당 병원에서 치료를 받은 다수의 환자들은 투명교정 장치를 사용한 뒤 잇몸에서 염증이 생기고 피가 나는 등 부작용을 호소해왔다.

업계 관계자는 이 같은 내용을 담은 자료를 경찰에 제출할 예정이다.

경찰은 일단 사기 혐의에 대한 남은 수사를 진행할 예정이다. 경찰 관계자는 “해당혐의를 입증할만한 구체적인 자료가 접수되면 이 부분에 대해서도 살펴볼 것”이라고 말했다.

한편 서울 강남경찰서는 지난 11일 A 병원 원장을 치아교정 환자들에게 선금을 받고는 제대로 치료를 제공하지 않은 혐의(사기)로 원장 강모씨를 기소 의견으로 불구속 송치했다. 강 씨는 2016년 5월부터 올해 5월 환자 700여명에게 약 300만원씩 총 25억원가량을 받고는 이들에게 교정 치료를 완전히 제공하지 않은 혐의를 받고 있다.


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