코오롱측 2월말 인지…공개 및 조치 한달 걸려 식약처는 3월22일 접수, 9일만에야 판매 중단 ‘종양유발’ 의혹에, “방사선 사멸시켜 안전” 해명 [헤럴드경제=함영훈 기자] 20년 가까이 심혈을 기울였지만 결국 일부 성분이 바뀐 것으로 드러나면서 코오롱생명과학 연구진과 경영진 스스로 “참담하다”고 했던 유전자 치료제 인보사 파동이 ‘늑장 공개’ 논란으로 확전되고 있다.

‘인보사 사태’ 열흘째인 10일 식약처에 따르면, 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 알게 된 시점은 판매 중지 약 한 달 전인 2월 말로 알려지고 있다.

중대한 위해 사례가 발생하지 않았더라도 의약품의 성분에 문제가 있었던 만큼 식약처에 즉각 보고하지 않았던 데 대한 비판을 피하기 어렵게 됐다.

코오롱생명과학 관계자는 “당시 연골유래세포가 아닐 수 있다는 가능성 만을 통보받았을 뿐 중대한 위해가 발생하거나 문제가 확실한 상황도 아니었다”며 “이 때문에 국내 식약처에는 3월 22일 중간 결과를 보고한 것으로 알고 있다”고 설명했다.

식약처와 회사측의 말을 종합하면, 미국 임상용 인보사를 제조한 바이오 릴라이언스는 코오롱측에 지난 2월 말 인보사의 세포가 허가사항과 다를 수 있다는 가능성을 언급했고, 이러한 중간결과를 3월 22일에 식약처에 알려줬다는 얘기다.

식약처는 3월 31일 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 코오롱생명과학에 인보사의 제조,판매중지를 요청했으며 이를 외부에도 공개했다. 회사는 인보사의 유통·판매를 중지했다.

식약처 역시 첫 보고를 받은 이후, 사실의 대국민 공개와 단호한 조치를 취하는데 9일이나 걸려 늑장 조치라는 비판으로부터 자유롭지 못하게 됐다.

미국 임상중에 성분 문제가 확인된 것 처럼, 국내에 이미 시판된 인보사 역시 바뀐 성분이 포함된 것일 가능성이 높다. 그 결과는 오는 15일쯤 나온다.

3500여명에 달하는 국내 인보사 투약 환자 전수 추적 조사, 임상중, 출시전 주기적 유전자검사(STR) 성분 일치성 확인 의무화 추진 등 당국의 후속조치가 이어지는 가운데, 실제 약에 쓰여진 성분 중엔 ‘종양 원성(세포 증식 가능 성질)’이 포함돼 있다는 지적이 제기되면서 인보사 논란은 멈추지 않고 있다.

연골세포인 줄 알았던 형질전환세포(TC)가 알고 보니 신장세포로 확인되고, 이 태아신장유래세포주(293유래세포)를 포함하는 TC가 종양 원성을 가졌다는 지적에 대해, 코오롱생명과학측은 “FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선조사를 했으며, (1액 연골세포를 도와주는 기능의) TC가 사멸한 것을 확인한 후 약을 출고했다”고 해명했다.

‘세포 모양이나 핵형 분석만 해도 알 수 있는데 15년 동안 293유래세포인 걸 왜 몰랐는지’, ‘STR 검사를 왜 이제야 했는지’에 대해서는 “세포를 형질전환하면 세포모양 및 염색체 수는 달라질 수 있다”며 “게다가 단일 세포주였기 때문에 STR 분석이 원천적으로 불필요한 상황이었다”고 설명했다.