[헤럴드경제=이지웅 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 특성을 반영한 안전성을 평가할 수 있는 비임상 평가기준을 안내하기 위해 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인’을 마련했다고 26일 밝혔다.

주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화 등을 고려한 ▷종양원성 평가 시험방법 ▷체내분포 평가시험법 ▷동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인이 안전 평가 심사 기준을 제시하여 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.


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