삼성바이오에피스, 5번째 바이오시밀러 허가 임박

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 다섯 번째 바이오시밀러 제품의 허가가 임박했다.

삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정의견을 획득했다고 밝혔다.

이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

에이빈시오의 오리지널 의약품 ‘아바스틴’은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달하며, 그 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 4분의1을 차지한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오의 유럽 CHMP 긍정의견 획득과 관련해 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로, 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장 진출이 가시화 되고 있다.