첨단바이오의약품 시대...억대 치료제 ‘몸 값’ 할까

국내에서 처음으로 첨단바이오의약품이 허가됐다. 환자 맞춤형으로 1회 치료만으로 완치에 가까운 효과를 보이지만 첨단 기술이 적용되는 만큼 치료비용은 억대가 넘을 것으로 보인다. 기존 방식으로는 치료가 불가능해 기대수명이 몇 개월 남지 않은 암환자에게 새로운 치료 기회가 주어진다는 점은 긍정적이지만 억대의 치료비용을 지불할 능력에 따른 불평등은 과제로 남을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 5일 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(성분명 티사젠렉류셀)’를 허가했다. 이는 지난 해 8월 시행된 ‘첨단재생바이오법’ 에 따른 제1호 첨단바이오의약품이다.

‘키메라 항원 수용체 T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.

킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자 몸에 주입하는 방식이다. 환자에서 채취한 면역세포를 미국 노바티스 공장에 보내면 여기서 3~4주 안에 유전정보를 도입한 치료제를 만들어 다시 환자가 있는 지역으로 보내게 된다.

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제다. 미국에서는 2017년 획기적 의약품(Breakthrough designation)으로, 유럽에서는 2018년 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가를 받았다.

한국 노바티스 관계자는 “킴리아로 치료할 수 있는 재발 또는 불응성 혈액암 환자들은 연간 200명 정도로 매우 적은 편이지만 기대여명이 3~6개월 정도 밖에 되지 않고 대체 치료옵션도 없어 매우 어려운 상황이었다”며 “최초의 CAR-T치료제이자 혁신적인 개인 맞춤형 치료제인 킴리아는 이러한 환자들에게 지속적이고 완전한 반응을 유도해 장기생존을 가능하게 했다는 점에서 국내 환자들에게 새로운 삶의 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

다만 이렇게 환자 개인 맞춤형 치료제이자 첨단 바이오의약품 기술이 적용되는 만큼 치료비용이 만만치 않다. 미국에서는 치료비용이 5억원 정도로 책정되어 있는데 이를 기준으로 하면 국내에서도 이와 크게 차이가 나지 않을 것으로 보인다. 즉 막상 허가가 되더라도 건강보험 적용이 되지 않으면 치료를 할 수 있는 대상은 극소수에 지나지 않을 것이라는 점이다. 실제 2019년 킴리아를 허가한 일본에서도 투약비용을 놓고 잡음이 있는 것으로 알려졌다.

노바티스는 킴리아가 환자들에게 빠르게 적용될 수 있도록 허가와 함께 보험급여 등재를 진행 중이다. 다만 허가 이후 보험 적용까지는 최소 1년의 시간이 필요하다는 것이 업계의 예상이다.

업계 관계자는 “이와 같은 초고가 약물은 국가 재정 등의 상황을 고려할 때 보험 적용까지 더 긴 시간이 필요할 수 있다”며 “다만 이 약이 삶이 얼마 남지 않은 암 환자에게 적용할 수 있는 치료제인 만큼 빠르게 현장에서 사용될 수 있도록 제약사와 정부가 함께 노력해야 할 것”이라고 말했다. 손인규 기자