삼바에피스 개발 ‘루센티스’ 바이오시밀러

한국 외 미국·유럽·캐나다서도 시판허가

삼일제약(대표 허승범)은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주’(사진)를 국내 출시했다고 25일 밝혔다.

라니비주맙 성분의 아멜리부는 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성(습성) 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력손상의 치료에 효능·효과를 가진 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국 705명의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 임상 3상을 했다. 1차 유효성 평가지표로서 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력과 4주간 황반중심부 두께의 변화를 측정했고, 두가지 모두 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 오리지널과 아멜리부주 간 효능 및 안전성, 면역원성 등 동등함을 확인했다는 내용의 3상 결과를 발표했다.

삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난해 6월 아멜리부에 대한 국내 유통·판매계약을 했다. 아멜리부 보험약가는 46만3773원으로, 오리지널인 루센티스(82만636원)보다 43% 낮게 등재됐다. 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여할 것으로 기대된다고 삼일 측은 밝혔다.

삼일제약 허승범 회장은 “자체 개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야 토털케어를 추구하겠다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품군을 갖추게 됐다”고 말했다.

삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 “아멜리부 출시로 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다. 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자편익을 제고하겠다”고 전했다.

손인규 기자


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