코오롱생명, ‘인보사’ 품목허가 취소 상고한다

코오롱생명과학이 1, 2심에서 패소한 ‘인보사케이주’ 관련 행정소송을 대법원으로 끌고 간다.

이 회사는 무릎골관절염 세포·유전자 치료제 ‘인보사케이주의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다.

코오롱은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 했다.

코오롱은 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대해 행정소송을 제기했으나 1, 2심 모두 패했다.

코오롱 측은 “인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액세포의 유래에 대한 착오가 있었다. 하지만 품목허가 이전단계부터 모든 비임상 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다”며 “이는 인보사의 안전성과 유효성을 식약처에서 검증받은 것으로 볼 수 있다. 상고심에서도 이를 적극 소명할 계획”이라 했다.

또 “이번 행정소송의 결과와 ‘코오롱티슈진’의 미국 3상은 무관하다. 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치를 회복하겠다”고 덧붙였다.

손인규 기자