［헤럴드경제=서경원 기자］식품의약품안전처는 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교해 7.4% 증가했다고 밝혔다.

임상시험 승인현황은 439건(2010년)→ 503건(2011년)→ 670건(2012년)→ 607건(2013년)→ 652건(2014년)이다.

지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 ‘13년(227건) 대비 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다.

지난해 승인된 임상시험은 ▷국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▷효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 ▷국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▷수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.

식약처는 2013년부터 국내 임상시험기관의 수행능력을 평가하여 수준별로 점검주기 등을 차별화하는 차등관리제를 도입하였고, 지난해 36개 기관에 대해 평가한 결과 우수(A등급) 17개, 보통(B등급) 19개였다고 밝혔다.

국내 제약사의 1상 임상시험(152건)은 2013년(130건) 대비 17% 증가하였다. 이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.

다국적 제약사도 1상 임상시험이 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가하였는데, 이는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 풀이된다.


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