［헤럴드경제=민상식 기자］식품의약품안전처는 품목허가를 받지 않은 채 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 혐의(약사법위반)로 케이스템셀(옛 알앤엘바이오) 기술원장 A(49) 씨를 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔다.

식약처에 따르면 A 씨는 2012년 10월부터 지난해 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리ㆍ배양한 후 이들에게 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 혐의를 받고 있다.

줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리ㆍ화학ㆍ생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 반드시 식약처의 허가를 받아야 한다.

지난해 7월 알앤엘바이오에서 사명을 바꾼 케이스템셀은 앞서 지난해 1월에도 신문 등을 통해 무허가 치료제를 광고한 혐의(약사법ㆍ의료법 위반)로 보건복지부로부터 고발된 바 있다.

현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’, 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’ 등 3종 뿐이다. 케이스템셀의 자가줄기세포 치료제를 비롯한 33종은 현재 임상시험과 허가 절차가 진행되고 있다.

식약처 관계자는 “허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 해야 한다”며 주의를 당부했다.

식약처는 앞으로 무허가 줄기세포치료제 불법 제조ㆍ유통에 대해 지속적으로 단속을 강화해 나갈 방침이다.