셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 ‘CT-P68’ 국내 임상 1상 IND 승인

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P68’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인받으며 파이프라인 확대에 속도를 낸다. 기존 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제 제품군에 이어 신규 작용 기전의 치료제를 추가해 글로벌 자가면역질환 시장에서의 지배력을 강화한다는 구상이다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 CT-P68의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품인 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구 임상에 착수한다.

오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 처방되며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7325억원) 규모에 달한다.

셀트리온은 이미 글로벌 주요 시장에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라 등 TNF-α 억제제 계열과 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨 억제제 계열의 자가면역질환 치료제를 공급하며 확고한 입지를 다져왔다.

최근에는 인테그린 억제제 계열인 엔티비오 바이오시밀러 ‘CT-P45’의 미국 및 국내 임상 1상 IND 승인을 획득한 데 이어, 이번 CT-P68 임상까지 진입하며 자가면역질환 분야 내 제품 포트폴리오를 다각화하고 있다.

회사는 고수익 신규 제품 중심의 성장세를 바탕으로 역대 최대 실적을 경신하고 있는 만큼, 후속 바이오시밀러 개발을 차질 없이 진행해 장기적인 성장 모멘텀을 확보한다는 전략이다. 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 하에 오크레부스(CT-P53), 탈츠(CT-P52), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발도 지속하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.