‘AI 신약’ 열어젖힌 제약·바이오…‘스마트 공장’ 없인 반쪽짜리

정부가 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 드라이브를 건 가운데, 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 산업의 성패를 가를 핵심 과제로 부상하고 있다. 방대한 데이터를 기반으로 신약 후보 물질을 발굴하는 AI 신약 개발의 효율성이 입증되면서, 이제는 연구 단계를 넘어 실제 제조 및 품질 관리 현장까지 데이터 기반의 혁신이 확산되어야 한다는 목소리가 높다.

정부가 최근 발표한 ‘2026년 하반기 경제성장전략’에서도 바이오·헬스케어 산업의 도약을 뒷받침할 ‘AI 신약개발 로드맵’ 수립과 데이터 파운데이션 구축은 핵심 정책 과제로 다뤄졌다. 전문가들은 AI 신약 개발이 결실을 보기 위해서는 연구 데이터와 제조 현장의 데이터가 끊김 없이 연결되어야 하며, 이를 위해서는 생산 공정의 디지털 전환이 필수적이라고 지적한다. 특히 신약의 상용화 과정에서 요구되는 규제 대응력은 제조 데이터의 무결성(Data Integrity)에 달려 있는 만큼, 데이터의 파편화 문제를 해결하는 것이 산업 전반의 시급한 과제로 떠오르고 있다.

그러나 기존 제약·바이오 제조 현장에서는 지적되어 온 시스템 간 데이터 단절(Silo) 문제와 파편화된 관리 체계가 발목을 잡고 있다. 365일 매시간 국제 통용 규격인 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수해야 함에도 불구하고, 제조 실행 시스템(MES)과 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 물류 창고 관리 시스템(WMS) 등이 서로 분리되어 운영되면서 데이터 연계가 매끄럽지 못했기 때문이다. 이 같은 수기 입력이나 파편화된 시스템은 임의적인 데이터 수정이나 조작의 여지를 남길 수 있으며, AI 신약이 실제 상용화 단계로 넘어갈 때 공정 적합성을 입증하는 데 걸림돌이 된다.

이러한 흐름 속에서 대웅제약의 오송 스마트 팩토리는 AI 신약 개발 로드맵이 지향하는 제조 혁신의 모범적 표준을 제시하고 있어 주목받고 있다. 대웅제약 오송 공장은 WMS, MES, LIMS, 그리고 전자 문서 관리 시스템(EDMS)을 완벽히 연계한 ‘구조적 품질 보증 모델’을 구축했다.

실제 대웅제약 오송 공장에서는 원료 입고부터 최종 포장까지 모든 공정이 데이터 무결성 기반으로 제어된다. 케미컬 원료 입고 시 라만 비파괴 전수검사(포장을 뜯지 않고 레이저로 성분을 확인하는 전수검사) 후 LIMS에 시험 결과가 작업자 수정이 불가능한 PDF 형태로 자동 등록되며, 칭량(稱量·원료나 약품의 무게를 저울로 정확하게 측정하는 일) 공정에서는 저울과 전산이 실시간 연동되어 무게 오차가 발생하면 공정 진행 자체가 시스템적으로 막히는 ‘락(Lock)’ 구조가 작동한다.

또한 비전 카메라를 통해 50㎛(마이크로미터) 수준의 미세 결함을 잡아내고, 사람 손이 닿지 않는 무인 운반 차량(LGV) 및 밀폐형 컨테이너(IBC) 이송 시스템을 적용해 ‘휴먼 에러(Human Error)’와 오염을 원천 차단했다.

이러한 시스템적 완결성은 대웅제약의 자체 신약인 ‘엔블로정’ 생산 공정에도 그대로 적용된다. 1정당 주성분이 0.3㎎에 불과한 극소량의 제형이지만, 칭량부터 IPC(공정 중 검사)까지 모든 측정값이 실시간 데이터화되며, 허용 오차를 벗어나면 전체 생산 공정이 자동 중단된다. 나아가 대웅제약은 그룹 내 IT 전문 계열사(아이디에스앤트러스트)를 통해 이 시스템을 자체 개발해 유지보수 및 공정 변경 대응력을 극대화했다. 품질 인력 비중 역시 전체 공장 인원의 42%로 국내 주요 제약사(24~40%)를 크게 웃도는 수준이다. 최은지 기자