-식약처, 7월부터 중소제약사 대상 ‘의약품 특허분석 컨설팅 지원 사업’ 운영

-허가특허연계제도 시행 후 특허에 대한 대응 중요해진 상황

-11개 업체 선정, 컨설팅 비용 지원 받아

[헤럴드경제=손인규 기자] ‘의약품 허가특허연계제도’ 도입으로 제약업계에서 특허가 중요해지면서 특허 전략 수립을 위한 컨설팅 지원 사업이 성과를 내고 있다. 특히 대형 제약사에 비해 상대적으로 특허에 대한 준비가 부족했던 중소제약사에게 큰 힘이 되고 있는 것으로 나타나고 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 중소제약사의 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 지난 7월부터 실시하고 있는 ‘의약품특허분석 컨설팅 지원 사업’ 운영결과 우선판매품목허가 신청 등 실질적 성과를 보이고 있다고 밝혔다.

의약품 특허연계제도란 지난 2012년 한-미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 3월 15일부터 시작된 제도로 오리지널 제품의 특허는 보호함과 동시에 특허를 회피한 제네릭에게는 우선판매권을 부여하는 제도다.

특히 특허 의약품에 대응해 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게는 9개월간 해당 의약품을 우선적으로 판매 허용하는 ‘우선판매품목허가’를 획득할 수 있기에 국내제약사들은 이 허가권을 얻기 위해 특허 전략에 힘쓰고 있다.

하지만 특허에 대한 개념이 대형제약사에 비해 상대적으로 낮은 중소제약사에게 허가특허연계제도는 상당한 벽으로 느껴졌던 것이 사실이다.

이에 식약처는 컨설팅 지원 필요성과 시급성, 활용 계획의 타당성 등을 검토해 지난 7월부터 연매출 1000억원 미만의 중소제약사 11개 업체를 선정하고 컨설팅 비용을 지원했다.

이남희 식약처 의약품허가특허관리과장은 “제약사에 특허 전문 컨설팅사를 연결해주고 일부 비용을 지원해 허가를 준비하면서 준비해야 할 것들이 무엇인지 도울 수 있었다”며 “자체적으로 특허 대응이나 컨설팅을 받기 어려운 중소제약사들에게는 상당한 도움이 되었다고 생각한다”고 말했다.

식약처는 이번 컨설팅 지원사업으로 우선판매품목허가 신청(1건), 새로운 제형 특허 출원(1건), 특허심판청구(6건) 등의 성과를 거뒀다고 밝혔다.

특히 특허 전문인력 부족으로 컨설팅을 신청한 A사는 개발중인 ‘진통제’에 대한 특허 회피방안 등 컨설팅 결과를 토대로 특허심판을 청구하고 우선판매품목허가를 신청했다.

경피흡수 제제(피부를 통해 흡수되는 의약품)를 전문적으로 생산하는 C사는 개발하려는 의약품과 동일한 특허가 존재하는지를 컨설팅 받아 제형(패취제) 특허를 출원할 수 있었다.

컨설팅에 참여한 제약사를 대상으로 실시한 만족도 조사결과에서 참여 기업들 모두가 컨설팅 기관의 전문성, 상담내용, 운영방식 등에 대해 긍정적으로 평가했다.

컨설팅 지원을 받은 한 제약업체 관계자는 “컨설팅을 통해 불확실했던 부분들이 해소돼 우리가 준비해야 할 것이 무엇인지 보다 명확해졌고 의사결정 기간도 짧아졌다”며 “컨설팅사와 매칭 서비스를 통해 향후에도 우리의 개발이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 후속조치도 있어 매우 만족했다”고 말했다.

식약처는 중소제약사를 대상으로 하는 컨설팅 지원 사업을 내년에도 운영한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “보다 많은 제약사가 도움을 받을 수 있도록 지원 자격 범위 등을 넓힐 계획”이라며 “자체적으로 특허에 대비하기 위한 자원이 부족한 중소제약사라면 식약처의 컨설팅 지원 사업을 적극 활용해보기 바란다”고 밝혔다.


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