의약품 부작용 피해 보상범위, 진료비까지 확대된다

-식약처 2017년 의약품 분야 주요 정책 발표 -기능성화장품은 3종에서 10종으로 범위 확대

[헤럴드경제=이태형 기자] 2017년부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 기존 사망ㆍ장애 등에서 진료비까지 확대된다. 소비자 피해를 줄이기 위해 소용량ㆍ샘플화장품에도 사용기한을 표시하게 된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 이같은 내용을 골자로 하는 2017년 의약품 분야 주요 정책을 28일 발표했다.

식약처에 따르면 의료제품 분야의 안전정책은 ▷의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대 ▷샘플화장품 사용기한ㆍ제조번호 표시 의무화 ▷기능성 화장품 범위확대 ▷방사성의약품ㆍ의료용고압가스 제조ㆍ품질관리(GMP) 적합판정서 의무화 등이다.

구체적인 내용을 보면 우선 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’, ‘장애 및 장례비’에서 ‘진료비’까지 확대된다.

의약품 부작용 피해구제는 2014년부터 시행된 제도로, 2015년 사망, 2016년 장애ㆍ장례비, 2017년 진료비로 보상 범위를 확대하고 있다.

다음으로 사용기간이 경과하거나 변질된 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 줄이기 위해 소용량(10㎖ 또는 10ｇ 이하) 화장품과 샘플화장품의 포장에 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시해야 한다. 현재 소용량ㆍ샘플 화장품에는 명칭, 상호, 가격만 기재ㆍ표시할 수 있도록 규정하고 있다.

이와 함께 2017년부터는 기능성 화장품 범위가 탈색ㆍ탈염, 아토피 피부에 보습 등 7종이 추가돼 총 10종으로 확대된다.

‘피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선’, ‘여드름성 피부로 인한 각질화ㆍ건조함 등 방지’, ‘손상된 피부를 보호하여 튼살 등 피부 갈라짐 개선’ 3종은 새롭게 추가된다.

‘탈염·탈색’, ‘제모’, ‘탈모방지’, ‘모발 굵기 증가’ 등 나머지 4종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환된다. 기존 기능성 화장품 범위는 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3종이다.

마지막으로 방사성의약품ㆍ의료용고압가스 안전성 확보를 위해 관련 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품을 판매할 수 없게 된다.

식약처는 “2017년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며 “앞으로도 의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.