[헤럴드경제=김대우 기자] 메르스(중동호흡기증후군)나 지카바이러스 같은 감염병이 대유행하는 국가비상 상황에서 신속한 대처를 위해 제조허가나 수입허가 등을 받지 않은 업체에도 진단시약 등 의료기기의 제조·수입할 수 있도록 하는 방안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 김승희(자유한국당) 의원은 메르스, 지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행하는 경우 등과 같은 비상상황에서 진단시약과 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 하기 위해 허가를 받지 않은 제조업체도 의료기기를 생산·수입할 수 있도록 하는 내용의 ‘의료기기법’ 일부개정법률안을 최근 대표발의했다고 3일 밝혔다.

감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요한데 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있도록 돼 있다. 이에 따라 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이뤄지지 않는 곤란한 문제가 있었다.

감염병의 치료를 위해서는 ‘약사법’의 경우 제85조의2의 국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하고 있다. 따라서 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서 의료기기법 상 특례 규정 마련이 필요한 상황이다.

김 의원은“국가비상상황 발생시 신속한 대처가 매우 중요하다”며 “의약품 뿐만아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용하도록 해 국민 건강과 안전 확보에 선제적으로 대응해야 한다”며 개정안의 취지를 설명했다.


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