-와이이생명과학, FDA에 임상허가 신청 -휴온스, 휴톡스 임상 3상 시험 진행 [헤럴드경제=손인규 기자]국내 제약사들이 개발 중인 신약의 상업화를 위한 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 국내 임상은 물론 글로벌 진출을 위한 글로벌 임상에서도 속도를 내고 있다.

와이디생명과학(대표 이진우)은 개발 중인 당뇨병성황반부종(DME) 치료제 ‘YD-312’의 글로벌 임상2a 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가 신청서를 제출했다고 7일 밝혔다.

YD-312는 경구 투여형 당뇨병성황반부종(DME) 치료제로 우수한 전 임상 결과와 안정성이 입증된 임상자료를 확보했다. 국내에선 이미 11개 병원에서 임상2상이 진행 중이며 미 FDA의 임상허가를 받으면 미국 내 병원기관에서 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 하는 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이 진행될 예정이다. 미 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사 결과는 약 30일 이후 발표될 예정이다.

당뇨병성황반부종(DME)은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적인 합병증이다. DME질환은 당뇨병에 의한 말초 순환장애가 발생하면 망막의 미세순환에 장애가 생겨 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(과형성)나 부종(붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시키는 심각한 안과질환이다. 제때 치료하지 않으면 실명으로 이어질 수 있다. YD-312는 당뇨병성황반부종 치료를 목적으로 하는 저분자 화합물 의약품이다.

전 세계적으로 당뇨병으로 인한 안과질환 환자가 매년 늘어나는 추세로 DME의 신약 제품화 시점인 2019년의 글로벌 시장규모는 4조 600억원에 달한다. YD생명과학이 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 해외 주요시장의 85% 이상의 특허등록을 완료하고 글로벌 임상을 본격 추진하는 이유이다.

이진우 YD생명과학 대표는 “글로벌 시장이 요구하는 혁신적 신약개발 연구에 매진한 결과 미국에 임상시험 신청을 진행했으며 해외 임상 2a 시험의 승인 및 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 휴온스글로벌(대표 윤성태ㆍ김완섭)은 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험대상자 모집이 최근 완료됐다고 밝혔다.

휴톡스주는 지난 해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 12월부터 국내 대학병원 3곳에서 임상 시험대상자 모집에 들어갔다. 당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성이 높아졌다.

휴톡스주의 임상 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 시험이다. 지난 2016년 10월에 식약처의 수출 허가를 취득한 휴톡스주는 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있다.

휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 원활한 국내 공급 물량을 확보하고 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 보다 생산력을 5배 이상 확대한 유럽 및 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 을 건설 중에 있다. 올 해 하반기 준공을 앞두고 있으며 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “당초 예상보다 빠르게 휴톡스주의 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상의 조기 완료에도 청신호가 켜졌다”며 “내년 국내 시장 조기 진입과 아울러 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 기대되며 제 2공장이 준공되는 올 해 하반기부터 휴톡스주의 활약을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.