식약처 제약선진국 바로미터 ‘K-오렌지북’ 구축 안전한 약 공급, 제네릭, 신약 생산때 효율성 담보 [헤럴드경제=함영훈 기자] 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로 만들어져 동등한 약효를 나타내는 제네릭 의약품의 실험 및 생산 이력을 한눈에 파악하는 시스템이 구축됐다.

제약 선진국의 바로미터로 평가되는 이 시스템을 통해, 한국의 제네릭의약품 생산과 기존 약과 차별되는 신약 개발에 효율성을 높이게 됐다.

아울러 국민과 환자들도 보다 신속하게 안전과 품질이 확보된 의약품을 확보할 길이 열렸다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축하였다고 13일 밝혔다.

미국은 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생물학적 동등성(생동성)시험 결과를 제공하고 있다.

‘K-오렌지북’은 2016년부터 준비를 시작했다. 최근 의약품통합정보시스템 출범하면서 제네릭 정보서비스도 함께 하는 것이다.

생물학적동등성시험은 시험약(제네릭의약품)과 대조약(오리지널) 간 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 테스트이다.

‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 국내 허가받은 제네릭의약품 목록, 대조약 정보, 생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등), 허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다. 생동성 정보인 AUCt는 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간 곡선 하면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타내고, Cmax는 혈중 약물의 최고 농도로 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 의미한다.

지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.

식약처는 이번 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 밝혔다.