“美 임상 것과 동일” 확실시…‘존속’의 조건은? 성분 활용의 일관성 중요…韓 신약 신뢰도 가늠자 임상전 개발실 실험→임상 시험 성분 동일성 주목 15일 국내 인보사 성분 보고후, 최종판단 꽤 걸릴듯

[헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 운명의 기간을 맞았다.

미국 임상과정에서 당초 계획서에 기재됐던 것과 다른 성분이 혼입된 것으로 드러나면서, 이미 품목 허가를 받아 3000여명이나 투약한 국내 상용화 제품 역시 동일한 결과가 나왔는지 여부가 15일 식약처에 보고되고, 식약처가 이 결과를 토대로, 성분 바뀐 약이라 하더라도 유효성과 안전성이 있는지, 존속할 가치 즉 적합성이 있는지를 판단하는 과정이 이달 중하순에 이어지게 된다.

미국에서 임상중인 제품에서 허가 당시 제출 자료에 기재된 주성분 중 1개인 2액의 연골유래세포가 신장유래세포(GP2-293)인 것으로 확인된 것이 이번 인보사 사태가 촉발된 계기였고, 국내 제품 역시 검증차원에서 조사가 진행된 것이다.

시나리오는 세 갈래로 갈린다.

미국 임상과는 달리, 국내 상용화 제품에서는 허가당시 제출된 자료와 동일하게 연골유래세포가 확인되는 것이다. 이 경우 국내 상용화 제품은 모든 것이 일치하므로 아무 문제가 없다.

하지만 이럴 가능성은 낮다. 국내 제품화 과정과 동일한 조건의 성분과 시험이 이어졌을 가능성이 높다.

임상 조건이 달라졌다면, 이는 매우 중대한 미국 FDA에 대한 신고위반 사항이고, 글로벌 진출의 교도보인 미국 임상의 까다로운 조건을 감안할 때 ‘미국 퇴출’과 직결된다.

물론 미국 당국이 관대한 결정을 내려준다면 허가 조건을 바꾸는 것을 전제로 처음부터 다시 임상을 허가해 줄 수도 있다.

두번째 시나리오는 국내 제품 역시 미국 임상때 처럼 제출된 허가 서류와는 다른 물질이 혼입됐는데, 연구개발 및 임상시험이 이어진 19년 간 내내 동일한 물질이 쓰였을 때이다.

세번째 시나리오는 국내 제품 역시 미국 임상때 처럼 제출된 허가 서류과는 다른 물질이 혼입됐는데, 15년 간의 개발 기간 중에 성분이 바뀌었을 경우이다.

세번째 시나리오는 즉각 퇴출이다. 일관성 없는 연구와 임상은 생명을 담보로하는 신약 개발에서 있을 수 없는 일이기 때문이다.

문제는 가장 가능성이 높은 두번째일 경우 어떤 판단을 내리느냐 이다. 멀리는 연구를 시작한 19년, 가까이는 당국의 허가를 받아 시험이 시작된 15년 동안 첫 단추만 살짝 잘못 꿰졌을 뿐, 일관성 있게 시험을 해서 유효성과 안전성을 확인 받았다면, 괜찮은 약인데 없던 것으로 할 것이냐, 괜찮인 약이라 허가조건을 수정해 재허가를 내줄 것이냐 판단의 기로에 서게 된다.

식약처 관계자는 “다양한 요소를 종합적으로 판단해 결정을 내릴 것”이라고 말해 15일 국내 시판제품의 성분분석 결과가 보고되어도 당국이 존속 여부를 결정하는 데 시간이 걸릴 것임을 시사했다.

의약계에선 국내 제품 역시 미국 임상과 마찬가지로 신장유래세포였음이 확인된 것으로 알려지고 있다. 남은 것은 연구의 일관성 여부, 그리고 일관성이 있다고 판단한 뒤에도 이를 신약으로 재허가 해줄 것이냐 여부이다.

쟁점을 좁히면 처음부터 신장세포였다는 코오롱생명과학측 주장의 신빙성이다.

임상전 연구개발 국면에서 신장세포를 쓰지 않고 연골유래세포를 썼더니 유효성이 입증되어, 본격 임상을 위해 임상허가신청서 낼때 당연히 그렇게 썼을 것이라는 추측이 가능하다.

그러다 임상에 돌입한 뒤 신장세포 성분이 쓰여 그후 15년간 허가 서류와는 다른 이 세포를 썼다면, 이는 성분 ‘변경’으로 볼수도 있는 것이다. 물론 다양한 시도를 해보는 초기 연구개발 상황을 일관성 유지의 필요기간에서 배제할 수도 있다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 최근 일부 보도진과 만나 “살아남을 수 있는 유일한 길은 투명하게 모든 걸 공개하고 적극적으로 협조해 하루라도 빨리 유효성과 안전성을 확인받는 것이다. 쉽고 빠른 길을 가는 것은 중요하진 않다”고 강조했다.

세밀한 팩트체크가 필요하고, 최종판단때엔 한국 신약에 대한 국제 신뢰 등 다양한 요소를 고려해야 하기 때문에 존속이냐 퇴출이냐를 가리는 일은 다소 시간이 걸릴 전망이다.