“안전성 확인했다”…“감사원 감사 해야” [헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱 생명과학은 유전자 치료제 인보사에 미국 임상 도중 당초 허가때 제출된 내용과는 다른 성분이 들어간 것을 확인한 뒤 한국에 이미 시판중인 제품을 조사했더니 마찬가지였고, 임상전부터 지속적으로 동일한 성분을 활용해 신약의 유효성을 확인받았다는 뜻을 15일 밝혔다.

그러나 한국환자단체연합회는 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국이 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다고 촉구했다.

코오롱생명과학은 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 확인시험’에서, 주성분 중 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 확인한 뒤, 이미 시판된 한국 인보사 제품의 성분조사를 진행했다.

코오롱생명과학은 보름 동안 한국 시판 인보사에 대한 정밀검사를 벌인 결과 “임상전부터 신장유래세포주가 일관되게 쓰여졌다”고 밝혔다. 성분이 바뀌기는 했어도 연구 및 임상시험 단계가 올라갈때 마다 유효성을 인정받았다는 뜻이다.

코오롱은 ‘GP2-293세포’의 위험성과 관련해, 이 세포가 종양 원성을 갖고 있다는 것을 처음부터 인식하고 있었고, 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사 및 사멸확인작업을 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다.

그러나 환자단체들은 감사원 감사, 피해 배상 등을 주장하고 나섰다. 지금까지 거액을 지불하고 치료받은 3400여명의 환자들이 종양 우려 등 심리적 불안상태에 놓여있기 때문이다.

한국환자단체연합회는 “이제 식약처는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지, 고의 여부를 규명해야 한다”며 “방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다”고 요구했다.

연합회는 또 “식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 하며, 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝혀야 한다”고 주장했다.

임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3403건이 투약됐다. 식약처와 코오롱측은 현재 장기 추적조사를 하고 있다.

코오롱생명과학은 지난1일에 이어 15일에도 “인보사케이주와 관련하여 주주 및 환우 여러분께 걱정을 끼쳐드린 점에 대해 다시 한 번 사과 말씀을 드린다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔다는 내용을 이날 식약처에 보고했다.

코오롱생명과학은 “향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임하여, 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 밝혔다.