전 세계 27개국서 3차 임상 성공

내년 상반기 미국 FDA 신약허가 신청 계획

[헤럴드경제=도현정 기자]일진그룹이 투자한 캐나다의 제약회사 오리니아가 난치병인 루푸스신염(신장염) 치료제 개발 성공을 목전에 두게 됐다.

일진그룹은 12일 오리니아가 루푸스신염 치료제 3차 임상에 성공하고 2020년 상반기 미국FDA에 신약 허가 신청을 한다고 밝혔다. 오는 2021년 전 세계에서 상용화 하는게 목표다.

오리니아는 미국 나스닥과 캐나다의 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 제약회사다. 1대 주주는 일진의 계열사인 일진에스앤티다.

루푸스신염은 자가면역질환인 전신홍반루푸스(이하 루푸스)로 인해 신장이 제 기능을 하지 못해 발생하는 질병이다. 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 87%의 환자가 말기신부전이나 사망에 이르는 난치병이다. 미국 FDA나 유럽 EMA의 승인을 받은 치료제는 없고, 미국 FDA가 2016년 개발된 신약 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인한 바 있다.

기존에는 루푸스신염 환자들이 장기이식시 발생하는 거부반응을 완화해주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행한 치료를 받았다. 이 방식은 전체 환자의 10~20%에만 효과가 있었고, 오히려 스테로이드 사용으로 인한 백내장이나 고관절 악화 등의 부작용이 발생하기도 했다.

오리니아는 지난해 10월부터 지난달까지 한국을 비롯해 아시아와 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국, 200여곳의 병원에서 357명의 환자를 대상으로 한 3차 임상실험을 진행했다. 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고 개발중인 보클로스포린 신약을 병행하는 방식이었다. 회사는 임상 결과 보클로스포린 투약 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 혈압이나 당뇨 등의 이상징후가 발견되지 않았다고 전했다.

3차 임상에 참여한 브래드 로빈 오하이오 주립대 박사는 “보클로스포린을 활용한 3차 임상은 기존 치료법보다 획기적으로 개선된 치료 효과가 있었고, 과도한 이상 반응도 나타나지 않았다”며 “루푸스신염 치료에 매우 의미 있는 결과”라고 말했다.

의료계는 이번 3차 임상이 인종이나 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타났다는 점에서 신약 상용화에 큰 기대를 걸고 있다.