신규 GMP시설로 제조소·제형 일부 변경 따라

차바이오텍(대표 오상훈)이 23일 식품의약품안전처에 퇴행성디스크 세포치료제(CordSTEM®-DD)의 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다.

이는 지난해 10월 승인받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것. 치료제 제형변경 등 일부 임상시험계획 내용의 변경사항도 포함돼 있다.

차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP(우수 의약품 제조·품질관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보하고 가동 중이다. 향후 이 GMP 시설에서 임상용 의약품 생산을 본격화할 계획이다.

이를 통해 세포치료제 임상개발 및 상용화에 박차를 가하기로 했다고 회사 측은 전했다.

탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제는 대량 배양기술로 하나의 공여된 조직에서 수 십만명에게 투여 가능한 세포를 생산할 수 있다. 또 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서 유효기간은 증가된다.

이에 따라 소량생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 한계를 뛰어넘는 치료제가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

차바이오텍 오상훈 대표는 “임상계획 변경 승인 후 연내 임상 1/2a상을 진행할 예정”이라며 ”현재 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 최초 상용 치료제 개발을 목표로 임상 속도를 높이겠다“고 말했다.

조문술 기자