한국, 유럽 이어 호주서 사용 가능

코로나19 성인 고위험군 경증·중등증 환자 등에 허가

[헤럴드경제 도현정 기자]셀트리온(대표 기우성)이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(사진)가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA·Therapeutic Goods Administration)으로부터 조건부 허가를 획득했다.

호주 보건당국은 셀트리온으로부터 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타변이 등 다양한 변이에 대한 전 임상자료를 제출받고, 신속 잠정승인 절차를 거쳤다. TGA는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나를 잠정등록(provisional registration)하게 했다. 이는 다른 국가에서는 조건부허가에 해당한다는게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 렉키로나의 글로벌 임상 3상을 실시한 결과 안정성과 유효성을 확인했다고 전했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군보다 72% 낮았고, 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에서는 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식이다.


kate01@heraldcorp.com