임상 3상서 면역원성, 안전성 확인

품목허가 후 1000만회 접종 물량 국내 공급 예정

[헤럴드경제 도현정 기자]‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 본격적으로 출사표를 내게 됐다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 29일 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 품목허가 신청을 완료했다. 제품명은 ‘스카이코비원 멀티주’(이하 스카이코비원)로 확정됐다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 간 긴밀한 네트워크를 바탕으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합에서 개발비를 지원받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바사가 공동으로 개발했다. 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03을 적용하기도 했다.

SK바사는 국내와 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 아스트라제네카의 대조백신보다 스카이코비원의 면역원성과 안전성이 높다는 점을 입증했다. 임상 3상에서는 스카이코비원 2회 접종시 코로나19 감염성을 중화해 예방 효과를 유도하는 중화항체가 아스트라제네카 대조백신보다 2.93배 높게 형성됐다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자인 항체전환율도 대조백신의 87% 보다 높은 98%로 나타났다. 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 이들의 항체전환율이 95%를 넘었다. 대조백신의 경우 65세 이상 고령자의 항체전환율은 79%였다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

기존 mRNA 백신은 초저온 상태에서 유통·보관되어야 하지만, 스카이코비원은 2도에서 8도 사이의 냉장만 유지하면 된다. SK바사는 콜드체인 물류망을 갖추지 못한 국가 등에서 스카이코비원에 대한 수요가 높을 것으로 기대하고 있다.

스카이코비원은 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인으로 진행된다. 승인이 완료되면 올해 하반기에 상용화 될 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원 총 1000만 도즈의 국내 공급 계약을 맺기도 했다.

SK바사는 국내 품목허가 획득 이후 스카이코비원을 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 글로벌 시장에 공급할 예정이다. 이를 위해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 해나갈 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 시점에서 대한민국 1호 코로나19 백신 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭나겠다”라고 말했다.


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