SML제니트리, 코로나19 진단키트 식약처 허가 획득

[헤럴드경제=손인규 기자]SML제니트리(대표 안지훈)의 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 식품의약품안전처로부터 정식허가를 받았다.

이번에 허가 받은 진단키트는 WHO에서 선정한 SARS-CoV-2 우려 변이를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기 ‘Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit’(사진). 특히, 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트로 식약처 정식 허가를 받은 것은 이 제품이 국내 최초다.

제품은 실시간 중합효소연쇄반응법(PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이를 신속하게 검출할 수 있다.

SML제니트리는 이 제품이 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타로우스)도 검출 가능하다고 밝혔다.

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