잘 키운 자가면역치료제, 회사를 살린다

국내 제약·바이오 기업들이 자가면역질환 치료제 개발에 한창이다. 자가면역질환 치료제는 다른 질환으로 적응증 확장이 가능해 매출 확대에 큰 기여를 한다.

자가면역질환이란 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격하면서 발생한다. 우리가 흔히 아는 자가면역질환 중에는 류마티스 관절염, 제1형 당뇨병, 건선, 크론병, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등이 있다.

자가면역질환은 원인을 알 수 없거나 다양한 원인으로 인해 발병하기 때문에 치료제 대부분이 바이오의약품으로 개발되고 있다. 이런 바이오의약품은 개발이 어렵지만 개발이 되고 나면 고가에 사용되고 적응증 확장도 쉽다.

실제 전 세계 의약품 중 가장 많은 매출을 올리는 애브비의 ‘휴미라’는 대표적인 자가면역질환 치료제다. 지난 해 전 세계에서 27조원의 매출을 올렸는데 이것이 가능한 건 휴미라가 류마티스 관절염 뿐만 아니라 염증성 장질환, 건선 등으로 적응증을 확대했기 때문이다. 자가면역질환 치료제 하나만 잘 개발해내면 큰 수익을 담보할 수 있는 셈.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면, 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연 평균 4.2%의 성장률을 보이며 2025년에는 1530억달러(약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다. 1상은 올해 4/4분기 시작 예정이다.

대웅에 따르면 DWP213388은 세계 최초 혁신신약으로 개발 중인 경구용 치료제다. 일반적으로 B세포 또는 T세포 하나만 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제라고 회사는 설명했다.

HK이노엔도 온코빅스와 자가면역질환 신약개발에 나섰다. 온코빅스가 자가면역질환 신약 후보물질 도출 및 합성 연구를 수행하고, HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 수행할 예정이다.

LG화학은 지난해 7월 자가면역질환 신약 ‘LC510255’의 아토피 피부염 국내 2상을 승인받고 임상을 진행 중이다. 회사에 따르면 LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용 치료제다. LG화학은 임상 2상이 완료되면 미국과 중국 등에서 다국가 3상 임상을 계획하고 있다고 밝혔다.

바이오시밀러 개발 기업들에게도 자가면역질환 치료제는 빼 놓을 수 없는 파이프라인이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서 가격은 더 저렴한 장점이 있다.

셀트리온이 개발한 램시마는 레미케이드 바이오시밀러로 류마티스 관절염 치료제로 시작해 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선까지 적응증을 확장하며 미국에서만 지난해 4600억원의 매출을 올렸다.

삼성바이오에피스도 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 개발해 미국, 유럽 등에서 오리지널과 경쟁하고 있다. 최근에는 휴미라 고농도 바이오시밀러 ‘하드리마’로 FDA 허가를 획득, 내년 출시를 계획 중이다.

업계 관계자는 “바이오의약품 자체가 고가이고 다른 자가면역질환으로 적응증 확대도 쉬워 자가면역질환 치료제는 하나만 잘 개발하게 되면 블록버스터로 키울 수 있다”며 “다만 기존의 치료제보다 효과는 더 좋으면서 가격경쟁력도 있어야 한다”고 말했다. 손인규 기자