임상3상 환자등록 마쳐 내년 1차 치료제로 출시…경쟁약물 비해 30% 저렴

백혈병 치료 국산 18호 신약 ‘슈펙트’(일양약품)가 ‘1차 치료제’로 바짝 눈앞에 다가왔다. 만성골수성 백혈병 환자에게 보편적으로 쓸 수 있게 돼 관련 시장을 독점한 다국적사들이 적잖이 긴장하고 있다.

5일 일양약품에 따르면, 슈펙트의 임상3상 환자등록을 최근 마치고 약물투여와 관찰에 들어갔다.

향후 1년동안 약물투여와 관찰을 마치면 2011년 8월부터 진행된 3년6개월에 걸친 임상3상 시험이 완료되게 된다. 임상3상은 서울 성모병원 등 국내외 24개 대형병원에서 진행돼 왔다.

일양약품은 정해진 치료기간을 마치는 대로 1차 치료제로 허가받기 위한 막바지 작업에 들어가게 된다. 임상결과 보고서 작성 및 제출, 건강보험 약가재협상, 출시 등의 절차가 남아 있다.

일양약품은 이런 과정을 거쳐 2015년 중순께 1차 치료제로 제품을 출시한다는 게 목표다. 슈펙트는 임상2상을 마치고 지난 2012년 1월 만성골수성 백혈병 ‘2차 치료제’로 국내 허가를 받았다. 기존 치료제에 내성을 가진 환자와 기존 치료제의 부작용을 감당하지 못하는 환자만이 처방 대상이었다.

1차 치료제로 등장할 경우 노바티스 사의 ‘글리벡’(2013년 6월 특허만료)과 글리벡의 부작용 및 내성을 극복한 2세대 치료제인 ‘스프라이셀’(브리스톨마이어스퀴브), ‘타시그나’(노바티스)와 본격적인 경쟁을 하게 된다. 글리벡 특허만료 이후 국내에서 수십종의 복제약이 쏟아졌지만 처방은 거의 미미한 것으로 알려지고 있다.

슈펙트의 장점은 저렴한 약값과 아시아 최초 백혈병 치료제라는 점이다.

현재 2차 치료제로도 경쟁 약물에 비해 30% 이상 저렴한데, 1차 치료제로서 약가를 재협상해 보험급여목록에 등재될 경우 다시 인하돼 이 격차는 유지되기 때문이다.

따라서 현재 약값의 5%를 부담하는 환자본인은 물론 95%를 급여하는 건강보험재정 절감에도 크게 기여할 전망이다.

또 기존 치료제가 서양인 환자 중심으로 개발된 것과 달리 아시아인 표적으로 개발돼 아시아권에서 신뢰성을 높일 수 있게 됐다. 전세계 백혈병 환자 60%가 아시아에서 발생한다.

일양약품 관계자는 “1차 치료제가 될 경우 국내 시장은 300억원대에서 1200억원 규모로 늘어난다”며 “현재 중국으로부터 약효와 기술력을 인정받아 수출 계약을 완료했으며, 중동의 6개국과도 공급을 위한 양해각서를 체결하는 등 협상이 잇따르고 있다”고 말했다.

조문술 기자/


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