코오롱티슈진, 美 임상 3상 미달 사과…“2차 임상 외부 CRO 위탁·주가 의혹 조사”

[헤럴드경제=최은지 기자] 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 첫 번째 연구에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 코오롱티슈진이 주주들에게 사과문을 발표하고, 객관성과 투명성을 높이기 위해 향후 진행될 두 번째 임상 분석을 외부 전문기관에 전량 위탁하겠다고 공식 밝혔다.

코오롱티슈진 노문종·전승호 대표이사는 27일 공동 명의의 ‘주주 여러분께 드리는 말씀’을 통해 “TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과드린다”며 “과거 임상 결과와 달리 이번 연구에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 철저히 규명하겠다”고 전했다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 21일 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 연구(15302 Study) 탑라인(요약 결과)을 발표한 바 있다. 해당 발표에서 TG-C 투여군은 통증 완화(VAS -38.6) 및 관절 기능 개선(WOMAC -26.34) 효과를 보였으며, 인공관절 수술 발생 비율도 위약군 대비 8.8배 낮게 나타나는 등 유효한 경향성을 입증했다. 그러나 위약군(가짜 약 투여군)에서도 예상을 크게 웃도는 강력한 호전 반응이 관찰되면서, 대조군 대비 사전에 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다.

회사는 이번 첫 연구 결과를 자체 분석한 것에 대해 주주들의 지적과 우려가 이어진 점을 겸허히 수용하고, 후속 절차의 투명성을 대폭 강화한다는 방침이다. 현재 진행 중인 두 번째 연구(12301 Study) 결과 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부 전문 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 독립적이고 엄격하게 진행하기로 결정했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨에서 14년간 최고메디컬책임자를 지낸 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 박사를 최고의학책임자(CMO)로 영입해 정밀 원인 규명에 착수했다. 회사는 향후 확보될 추가 임상 데이터를 객관적인 과학적 기준에 따라 분석하고 외부 최고 권위 전문가들과 협의해 향후 개발 방향성을 새로 제시하겠다고 밝혔다.

임상 결과 발표 전 발생한 주가 하락 및 정보 유출 의혹에 대해서도 적극적인 해명과 조사 의지를 드러냈다. 회사는 임직원 주식 매매 금지와 임상 데이터 부서의 보안을 최고 수준으로 유지해 왔다고 설명하면서도, 제기된 의혹을 해소하기 위해 내부 조사를 넘어 독립조사기구를 설치하겠다는 대응책을 내놓았다.

노문종·전승호 대표는 “30년 가까이 오직 TG-C 개발이라는 외길을 걸어오며 예상치 못한 도전을 맞이했지만 결코 멈추거나 포기하지 않을 것”이라며 “변명이나 막연한 희망에 기대지 않고 오직 과학적 데이터와 책임 있는 행동으로 시장과 소통해 신뢰를 회복하겠다”고 강조했다.

코오롱티슈진은 오는 10월 동일한 프로토콜하에 독립적인 기관과 환자군으로 수행된 TG-C의 미국 임상 3상 두 번째 연구 결과를 발표할 예정이다.