[헤럴드경제] 한미약품이 베링거인겔하임에 기술수출했다가 개발이 중단된 내성 표적 항암 신약 ‘올무티닙’의 부작용에 따른 사망사고는 식품의약품안전처의 판매 허가 이전에 발생한 것으로 나타났다.

한미약품은 2일 오전 서울 송파구 본사에서 긴급 기자간담회를 열고 올무티닙 부작용에 따른 사망사고 시점에 대해 이 같이 밝혔다. 이번 긴급 기자간담회는 베링거인겔하임과의 기술수출 계약 해지와 공시 시점, 부작용 발생 사례 등 각종 의문에 답하기 위해 마련됐다.

올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출한 내성 표적 항암 신약이다. 한미약품은 지난달 30일 베링거인겔하임이 ‘올무티닙’의 개발을 중단하고 모든 임상적 권리를 반환한다고 공시했다.

같은 날 오후 식약처는 올무티닙의 투약 후 중증피부이상반응이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다. 식약처에 따르면 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건으로 2명이 사망했다.

이 중 올무티닙에 따른 사망은 독성표피괴사용해 이상반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

한미약품에 따르면 올무티닙 이상반응에 따른 사망자가 처음 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다. 식약처는 5월에 올무티닙(제품명 올리타정)을 조건부 승인했다.

손지웅 한미약품 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 “올무티닙으로 인한 사망 사례는 4월, 이후 6월과 9월에 이상반응이 보고됐다”며 “해당 이상반응은 완전히 새로운 부작용은 아니고 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타난다”고 설명했다.

손 부사장은 “사망 사례 발생 후 식품의약품안전처와 지속적인 의사소통을 했으며 추가 분석을 통해 리스크 관리를 해왔다”며 “다만 시판 후에는 좀 더 안전한 조치가 필요하고, 잠재적인 위협을 차단하려고 식약처가 안전성 서한을 배포한 것으로 알고 있다”고 말했다.

손 부사장은 또 “신약 개발 과정에서 사망 등의 이상반응이 발생해도 개발을 중단하는 경우는 많지 않으며 이상반응이 있더라도 승인을 받을 수 있다”며 “환자들에게 주는 치료 이득을 더 높이 평가한다”고 말했다.

이어 “올무티닙의 이상반응 발생 정도는 유사한 표적항암제 발생과 비슷할 것으로 추정한다”고 덧붙였다.

회사 측이 밝힌 올무티닙의 중증이상반응 발생률은 투약자 731명 중 3명(0.4%)이다.

베링거인겔하임이 미국에서 진행하던 연구를 스폰서 변경 등을 통해 계속할 수 있다는 게 한미약품의 설명이지만, 아직까지 구체적인 계획은 공개되지 않았다.


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