- 생활비 필요한 청년이 90%…이상반응ㆍ위험성 제대로 관리해야

[헤럴드경제=이태형 기자]주로 생활비가 필요한 20대 젊은 남성들이 생동성ㆍ임상시험에 참여하는 것으로 확인됐다. 약품 개발에 이같은 시험이 불가피하지만 부작용에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 권미혁 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 지난 3년 간(2013년~2016년 6월) 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4996명이며, 생동성시험에 참여한 건강한 성인은 1만6852명으로 집계됐다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이상반응을 조사하는 시험이다. 임상시험은 제1상~4상으로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다.

생동성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험으로 매년 약 5000명의 인원이 참여하며 90%이상이 20대 건강한 남성이다.

권미혁 의원이 확인한 자료에 의하면 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있는 1상 임상시험에서 지난 3년간 중대한 ‘이상약물반응’으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다.

그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용보고는 현재 입원이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 약물로 인한 인과관계가 입증될 때만 인정된다.

식약처가 관리하는 ‘이상약물반응’은 시험약물과 인과관계가 있는 때만 보고받고 있다. 이상반응이 생겼지만 약물과 인과관계가 없다고 판단되거나 증명하기 어려우면 인정받을 수 없다.

이런 가운데 지난해 8월 보건복지부는 임상시험 5대 강국 도약을 위한 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표하면서 임상시험에 ‘저소득층 참여를 확대’하겠다고 발표한 바 있다.

권미혁 의원은 “생동성시험과 임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다”며 “부작용 관리도 제대로 못하면서 임상시험을 저소득층에게 참여할 수 있는 기회를 열어주는 것처럼 호도하고 있다”고 비판했다.


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