-미 FDA 신임국장에 친 제약파 ‘스콧 고틀리브’ 지명 -제네릭 의약품 신속 승인으로 약가인하 유도한단 입장 -미국에서 항암제, 희귀의약품 등 허가기간 단축 예상 -미국 시장 진출을 준비 중인 국내사들 기대감 높아져 [헤럴드경제=손인규 기자] 미국 FDA(식품의약국) 신임국장에 ‘친 제약파’로 분류되는 ‘스콧 고틀리브((Scott Gottlieb)’씨가 임명되면서 미국 시장 진출을 준비하고 있는 제약사들의 기대감이 높아지고 있다.

지난 10일 백악관은 트럼프 대통령이 스콧 고틀리브를 차기 FDA 국장에 지목했다고 발표했다. 고틀리브는 상원 인준이 통과되면 미 FDA 국장에 정식 임명된다.

고틀리브의 국장 임명은 무난할 것으로 보인다. 고틀리브는 이미 조시 부시 대통령 시절 FDA 부국장으로 활동한 경험이 있어 FDA에 대한 이해도가 높다.

특히 글락소스미스클라인에서 고문을 하고 다수 제약사의 사외이사를 맡은 바 있어 제약업계에서는 고틀리브의 국장 선임을 반기는 분위기다.

제약업계와 증권가에 따르면 고틀리브는 그 동안 의약품 임상시험 및 허가를 위한 과정이 더 효율적일 필요가 있다고 주장해 왔다. 허가기간 단축이 개발 비용을 낮추고 해당 투자금을 회수하는 시간을 줄여줄 수 있다고 언급하기도 했다.

트럼프 대통령이 제네릭 의약품의 신속 승인을 통해 약가인하를 유도하겠다는 취지의 발언을 한 상황에서 고틀리브 신임 국장은 이런 트럼프의 약가 정책을 가장 잘 수행할 수 있는 인물로 보인다.

이로써 오리지널 제품보다 가격적인 면에서 경쟁력이 있는 제네릭과 바이오시밀러 등의 미국 시장 진출은 보다 활발해질 것으로 예상된다.

현재 미국 시장 진출을 준비 중인 곳은 녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린에스엔주’, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘SB2’, ‘SB9’, 대웅제약의 보톡스 ‘나보타’ 등이 있다.

제약업계 관계자는 “FDA 국장 한 명이 바뀌었다고 어렵던 미국 시장 진출이 확 열린다거나 하지는 않겠지만 제약업계에 있던 인물인만큼 이해도도 높고 기업 입장에서 바라보는 시각도 있지 않을까 한다“며 “어쨌든 제약계에 부정적인 가치관을 가진 사람보다 친 제약계로 분류되는 사람이 FDA 국장으로 오는 것은 한국 제약업계에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

특히 미국이 아직 미충족 분야인 항암제나 희귀의약품에 대한 허가기간 단축이 필요하다고 언급하는 상황에서 이런 제품은 보다 빠른 미국 시장 진입이 가능할 것으로 보인다. 신라젠의 항암 바이러스 치료제 후보물질 ‘펙사벡’과 같은 경우 이런 조건에 해당한다. 현재 글로벌 3상 임상을 진행하는 펙사벡은 임상이 성공적으로 마무리되면 미국 시장 진출에 청신호가 예상된다.

반면 섣부른 기대는 금물이라는 신중론도 있다.

한 제약업계 관계자는 “한 해 많은 제품을 개발해 낼 수 있는 글로벌 빅파마들에게는 상당히 유리하게 작용할 수 있는 측면이 있겠지만 몇 년에 한 개의 의약품 개발도 힘든 국내사에게 미 FDA 국장의 교체가 어느 정도 영향을 줄지는 솔직히 모르겠다”며 “미 FDA라는 조직이 국장 한 명의 교체로 당장 허가기간을 확 줄여 준다거나 하는 큰 변화를 가져올 곳은 아니라고 생각한다”고 말했다.


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