-한해 매출 7조원…7번째로 많이 팔린 의약품 -암젠ㆍ엘러간, 임상 3상 완료하고 FDA에 허가 신청 -삼성바이오에피스, 베링거인겔하임은 임상 3상 진행중 -셀트리온, 식약처 임상 1상 허가 획득으로 뒤늦은 합류

[헤럴드경제=손인규 기자] 한해 7조원 이상의 매출액을 올리고 있는 로슈의 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. 전 세계 의약품 중 7번째로 많이 팔린 초대형 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2년 앞으로 다가오면서 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내 바이오시밀러 개발사들도 아바스틴이 구축해 온 시장에 눈독을 들이고 있다.

20일 제약업계에 따르면 셀트리온은 17일자로 ‘CT-P16’ 약물의 임상 1상 승인을 식약처로부터 획득한 것으로 알려졌다. 셀트리온의 CT-P16‘은 램시마와 허쥬마, 트룩시마에 이은 셀트리온의 4번째 바이오시밀러 약물이다.

셀트리온은 ’CT-P16‘을 오리지널 의약품인 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 약동학 및 안전성을 비교하는 임상 1상을 진행하게 된다. 바이오시밀러의 경우 임상 1상 후 2상을 건너뛰고 바로 3상에 들어가기 때문에 허가 및 출시에 있어서는 일반적인 의약품보다는 허가 속도가 빠르다.

셀트리온 측은 “내년 판매 승인을 목표로 임상 3상 중에 미 FDA에 판매 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

셀트리온은 아바스틴의 바이오시밀러 개발에 있어 뒤쳐진 편이다.

미국 바이오기업 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ’ABP215‘는 지난 해 11월 임상 3상을 완료하고 FDA에 판매허가를 신청해 놓은 상태다. 이어서 삼성바이오에피스는 ’SB8‘의 글로벌 임상 3상을 지난 해 5월부터 들어갔고 11월 베링거인겔하임 역시 ’BI695502‘이 임상 3상을 시작했다. 셀트리온은 후발 주자인 셈이다.

제약업계 관계자는 “이미 개발돼 판매가 되고 있는 레미케이드, 곧 허가가 임박한 휴미라에 이어 아바스틴 역시 바이오시밀러 개발사들의 집중 공략이 예상되는 의약품”이라며 “빠르게 허가를 받고 먼저 출시를 할수록 시장 선점 효과가 있기 때문에 개발사들은 임상 결과를 빨리 얻기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편 로슈가 개발해 지난 2004년 출시된 아바스틴은 원래 대장암 치료제로 개발됐다. 이후 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등에도 적응증을 확보하며 매출액이 증가했다. 지난 해 아바스틴의 전 세계 매출액은 67억5000만달러(7조6000억원)에 이른다. 아바스틴은 오는 2019년 7월 미국, 2020년 1월 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.


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