-중추신경계에 일어나는 난치성 질환 -현재 근본 치료제 없고 증상 완화만 -치료제 시장은 2025년 30조원까지 -국내사가 개발한 치료제는 아직 없어

[헤럴드경제=손인규 기자] 난치성 질환으로 분류되는 다발성경화증(Multiple SclerosisㆍMS) 치료제 개발이 제약업계의 화두가 되고 있다. 현재까지 다발성경화증을 위한 완벽한 치료제는 존재하지 않는다. 즉 의학적 및 시장의 요구가 높은 영역이다. 치료제 시장은 계속 성장하고 있지만 아직 다발성경화증을 확실히 잡을 ’킬러 치료제‘가 없다는 건 거꾸로 말하면 제약사에게 좋은 기회이기도 하다. 다만 현재로선 국내사에게 다발성경화증 치료제 영역은 진입이 쉽지 않은 높은 벽으로 여겨진다.

▶재발 반복되는 난치성 질환…전세계 250만명 앓아=다발성경화증국제협회는 지난 10년 전부터 다발성경화증에 대한 사회 인식을 높이기 위해 매년 5월 마지막 주 수요일을 ‘세계 다발성경화증의 날(World MS Day)’로 정하고 있다. 올 해는 30일이 해당한다.

다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경을 포함하는 중추신경계에 발생하는 만성 신경면역계질환이다. 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 자가 면역체계의 이상 반응으로 신경을 둘러싼 수초(myelin sheath)가 손상돼 뇌에서 신체 여러 부분으로 가는 신경자극 전달이 방해되면서 나타나는 것으로 추정되고 있다. 다발성경화증은 감각 이상, 시각장애, 피로, 운동장애, 균형 감각 이상, 장 및 방광 문제, 성 기능 장애, 통증 등 다양한 증상이 나타난다.

다발성경화증으로 인한 사망률은 심혈관질환, 뇌졸중, 그리고 암으로 인한 사망률보다 높은 것으로 집계되고 있다. 다발성경화증 환자의 합병증으로 인한 사망률은 50%로 다발성경화증 환자의 기대수명은 8년이나 감소되는 것으로 나타났다.

전 세계적으로 약 250만명의 환자가 있는 것으로 파악되고 국내 환자는 2600명 정도로 추정된다. 인구 10만명당 유병률이 3.5명에 불과해 희귀난치성질환으로 분류되고 있다. 모든 연령에서 발병하지만 주로 20~50세의 경제 활동이 활발한 시기에 많이 발생한다. 특히 남성보다는 여성에게서 2~3배 많이 발병한다. 미국에서는 30세 이상에게서 1000명당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.

▶완전 치료제 없어 시장은 성장세=다발성경화증은 전체 인구 대비 유병률이 높지는 않지만 문제는 한 번 발병하면 완치가 되지 않고 재발이 반복된다는 점이다. 때문에 몇년 전까지 환자들은 다발성경화증 진단을 받으면 치료를 포기하는 경우도 많았다고 한다.

제약사들은 이런 환자들의 고통을 줄여주기 위해 치료제 개발에 힘써 왔고 다양한 치료제를 만들어 냈다. 하지만 현재까지 나와있는 치료제로는 완전한 치료를 할 수 없다. 재발을 막거나 통증을 줄여주는 정도다. 이에 치료제 시장은 계속 성장을 하고 있다. 다발성경화증 시장은 지난 2016년 18조원 규모였지만 2025년이 되면 30조원까지 커질 것으로 예상된다.

현재 다발성경화증이 발병할 경우 우선 사용할 수 있는 1차 치료제는 ‘인터페론 베타 제제’인 ‘레비프’, ‘베타페론’, ‘아보넥스’ 등이 있다. 또 주 3회 주사로 증상을 완화시키는 한독테바 ‘코팍손’, 경구용인 사노피 젠자임의 ‘오바지오’도 1차로 사용할 수 있다. 코팍손은 1차 치료제 중 유일하게 정기 모니터링이 필요하지 않고 미 FDA의 '임부투여 B등급'을 받았다. 오바지오는 1일 1회 경구로 복용하는 특징이 있다.

그리고 지난해 노바티스의 ‘피타렉스(미국명 길레니아)’도 급여를 받고 1차 치료제로 사용되고 있다. 특히 길레니아의 경우 최근 다발성경화증 치료제 최초로 미 FDA에서 소아 환자를 대상으로 적응증 확장에 성공했다. 미 FDA는 길레니아를 우선순위 검토 대상으로 지정하고 ‘획기적 치료제’의 지위를 부여했다.

하지만 1차 치료제를 써도 재발 등으로 실패할 경우 2차 치료제를 써야 한다. 현재 사용 가능한 2차 치료제는 사노피 젠자임의 ‘렘트라다’, 바이오젠의 ‘티사브리’ 등이 있다. 이 중 렘트라다의 경우 1년 간격의 2번에 따른 투여 코스만으로 4년 동안 치료 효과가 지속되는 것을 장점으로 내세우고 있다.

업계 관계자는 “몇해 전까지 다발성경화증이 발병하면 1차로 인터페론을 투여하는 것이 대부분이었지만 최근에는 경구용이나 투여 횟수를 줄이면서 기존 인터페론 제제보다 효과가 뛰어난 제품들이 잇따라 나오고 있다”고 말했다.

▶국내사 갈 길 요원, 천연물신약에서 효과 확인 정도=이처럼 다양한 치료제가 계속 개발되고 있다는 건 다발성경화증 치료제 시장이 매력적이라는 방증이다. 다만 아직 국내사들이 이 영역에서 미치는 영향력은 제로(0)에 가깝다. 현재 적용가능한 다발성경화증 치료제는 모두 다국적사 제품들 뿐이다. 국내사는 아직 개발 초기 단계이거나 아예 고려를 하지 않고 있는 영역이기도 하다.

바이로메드가 골관절염 치료제로 개발한 ‘레일라’ 동물 임상에서 다발성경화증에 대한 치료 효과를 확인했을 뿐이다.

업계 관계자는 “다른 자가면역질환 치료제와 마찬가지로 다발성경화증 치료제는 개발도 어렵고 희귀난치성질환이기 때문에 아직 국내사의 개발 우선 순위는 아니다”며 “다만 아직 확실한 치료제가 없는 상황인만큼 기존 치료제보다 우수한 효능을 보이는 물질을 개발해낸다면 상당한 이득이 생기기 때문에 무시할 수 없는 시장인 셈”이라고 말했다.