세원셀론텍이 ‘콘드론’의 일본 현지 임상3상시험을 개시한다. 세원셀론텍(공동대표 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와 설립한 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘콘드론(자기 유래 연골세포 치료제)’의 임상3상 시험계획을 승인했다는 내용을 통보받았다고 29일 밝혔다.

올림푸스RMS는 콘드론의 일본 임상3상 돌입에 앞서 PMDA의 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전 검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서 제출, 조사 등의 절차를 수행했다.

올림푸스RMS 관계자는 “콘드론이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상시험 개시를 승인받았다”며 “한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르 등에서 17년 이상 6000건에 이르는 글로벌 환자치료 성과를 축적한 점 등이 영향을 미쳐 임상3상 전개는 순조로울 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다. 신의료기술(보건복지부)로도 인정받은 콘드론의 치료성과는 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 및 28개의 국내외 원천기술 특허권 등 세계적인 레퍼런스 확보로도 그 안전성 및 유효성을 이미 입증했다.

올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자 모집을 한다. 이어 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다.

조문술 기자/


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