-식약처, ‘루닛 인사이트’와 ‘제이비에스-01케이’ 허가 -5월 첫 인공지능 의료기기 허가된 이후 벌써 3개째 [헤럴드경제=손인규 기자] 인공지능(AI)을 이용한 의료기기가 벌써 3호까지 나왔다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능, 증강현실(VR), 3D 프린팅 등 첨단기술이 적용시키는 것에 정부 규제가 대폭 완화되면서 관련 의료기기 개발과 허가가 계속 늘어날 것으로 예상된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 ‘루닛’과 ‘제이엘케이인스펙션’이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일자로 허가했다고 23일 밝혔다.

루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력하고 분석 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 이번 제품 개발로 단순촬영만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출해 제시, 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

임상시험을 통해 제품 성능을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)이었다.

특히 이번에 허가된 2개 제품은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 지원을 받았다. 이에 지난 5월 허가 신청 이후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가가 이뤄졌다.

이로써 인공지능 기반 의료기기는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품 ‘뷰노’를 포함해 총 3개가 됐다.

식약처는 “앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.