-셀트리온 ’허쥬마‘ 일본 판매 시작 -LG화학, 엔브렐 바이오시밀러 허가 획득 -종근당, 네스프 바이오시밀러 내년 출시

[헤럴드경제=손인규 기자] 국산 바이오시밀러가 해외 시장 진출을 확대하고 있는 가운데 최근 일본 시장에 공을 들이고 있다. 제약 최대 시장 미국, 유럽을 거쳐 또 다른 제약 선진국인 일본 시장까지 공략에 나서고 있는 것이다.

24일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 이달 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 본격 판매에 돌입했다. 일본 후생노동성(MHLW)은 지난 3월 허쥬마의 판매 허가를 승인한 바 있다.

의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 2017년 기준 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억원 규모로 추산된다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 일본 유통 파트너사인 ‘니폰카야쿠’와 공동 판매에 나선다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말부터 셀트리온 바이오의약품의 직접 판매 체계를 구축하고 일본을 시작으로 판매 네트워크 확대를 위한 영업 활동을 시작했다.

특히 서정진 셀트리온 그룹 회장은 지난 3월부터 매월 일본 위암학회, 소화기학회, 류마티스학회 등에서 일본 주요 의료관계자들을 만나 허쥬마 마케팅 활동을 직접하며 일본 시장 공략을 지휘하고 있다.

앞서 LG화학은 지난 5월 엔브렐 바이오시밀러 ‘에타너셉트 BS’의 일본 판매를 시작했다. LG화학은 지난 1월 일본에서 허가를 획득하고 일본에서 제일 먼저 엔브렐 바이오시밀러를 출시했다.

LG화학은 2012년부터 일본의 모치다제약과 공동 연구개발 계약을 체결하고 현지 진출을 준비해 왔다. LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면 모치다제약과 판매 협약을 체결한 아유미제약이 판매를 담당한다.

종근당 역시 지난 4월 미국 제약사 일본법인에 2세대 빈혈치료제로 알려진 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’을 기술수출하는 데 성공했다. 종근당은 상대방에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 기술료(마일스톤), 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받을 예정이다. 이 제품은 내년 출시가 예상된다. 일본 네스프 시장 규모는 약 4700억원 규모로 알려졌다.

그동안 일본은 보수적인 제약 시장으로 손꼽혀왔다. 한국은 물론 미국, 유럽 등에서 허가를 획득해도 일본에서 자체 임상을 진행해야 허가를 받을 수 있을 정도였다.

하지만 최근 일본에서는 바이오시밀러와 관련된 우호적인 움직임이 나타나고 있다. 지난해 6월 일본 정부는 바이오시밀러 허가 대상 물질을 2020년 말까지 2배 확대하겠다고 밝혔다. 또 안전성과 효능이 확인된 바이오시밀러 품목 허가를 더욱 확대하겠다는 계획을 밝히는 등 바이오시밀러 규제 완화 정책이 잇따라 발표되고 있다.

업계 관계자는 “일본은 고령화가 빠르게 진행되고 있어 약가 환급으로 인한 정부의 재정 부담이 매년 가중되고 있다”며 “바이오시밀러 도입 및 처방 촉진 정책 등 정부의 의료비용을 절감할 수 있는 방안이 지속적으로 논의될 것으로 기대된다”고 말했다.