‘융복합 혁신제품 지원단’ 3월4일 출범 의약품, 바이오, 기기로 나눠진 체계 일원화

[헤럴드경제=함영훈 기자] 정부가 혁신성장을 위해 과감한 규제 개혁 발표에 이어, 첨단 융복합 식약품의 신속한 허가 등 제품화를 지원키로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위하여 허가와 심사를 전담 총괄하는 지원단을 운영한다고 26일 밝혔다.

정부는 오는 3월4일 ‘융복합 혁신제품 지원단’(이하 ‘지원단’)이 3월4일 출범시킨다.

지원단은 융복합팀, 허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 방침이다.

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 ‘안전평가원’) 및 지방청 허가, 신고도 총괄 조정하게 된다.

개발지원, 허가, 제품화까지 전 주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대된다. 지원단은 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정이다.

다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다.

또한, 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서, 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등으로 나누어진 허가 체계를 조합, 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것”이라고 설명했다.

최초 신청에 대하여 심사개시 전 5일 이내에, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인하여 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축하여 신속허가가 가능토록 할 방침이다. 지원단 전화는 043-719-2640번이다.

식약처는 제약회사 등 신청인들의 허가접수 및 처리기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다고 밝혔다.