코오롱 국내 인보사 STR결과 발표 “일관성 유지했다” 식약처에 보고 [헤럴드경제=함영훈 기자] 국내에 시판중인 유전자치료제 인보사 역시 최근 미국 임상 때 확인된 것 처럼, 당초 허가때 제출된 내용과는 다른 성분이 들어간 사실이 15일 확인됐다.

코오롱생명과학은 이날 “국내 시판중인 인보사케이주를 대상으로 염기서열분석(STR:Short Tandem Repeat) 시험을 실시한 결과, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지, (당초 허가때 기재했던 연골유래세포가 아닌) 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인됐다”고 밝혔다.

성분이 바뀌기는 했지만, 임상전 부터 15년 이상 줄곳 동일한 성분을 활용했고, 그 유효성은 각 임상 단계마다 확인됐다는 것이 코오롱생명과학의 주장이다.

코오롱생명과학은 “이번 STR(Short Tandem Repeat)시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용하였음을 확인하는 시험이었다. 이는 인보사케이주의 형질전환세포(TC)가 개발과정 도중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정이었다“고 설명했다.

코오롱생명과학은 코오롱생명과학은 코오롱생명과학은 본 시험결과를 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 식품의약품안전처에 식품의약품안전처에 식품의약품안전처에 전달하였고 전달했다.

회사측은 “향후에도 자료요청 자료요청 등에 투명하고 성실하게 성실하게 임하여 임하여 , 빠른 시일 내에 환자분들의 환자분들의 환자분들의 불안을 불안을 해소시키도록 해소시키도록 노력하겠다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 “인보사케이주와 관련하여 주주 및 환우 여러분께 걱정을 끼쳐드린 점에 대해 다시 한 번 사과 말씀을 드린다”고 밝혔다.