코오롱생명과학측 “임상전부터 줄곳 신장세포” 식약처 연골세포,신장세포로 바뀐 경위 집중조사

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처는 15일 코오롱생명과학의 인보사의 식약처가 허가 신청 당시 코오롱측이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 밝혔다.

코오롱생명과학측은 “임상 전부터 줄곳 (뒤바뀐) 신장세포가 활용돼 일관되게 사용됐다”고 주장하고 있지만, 식약처는 보다 면밀하게 성분이 바뀐 시점과 경위를 조사해봐야 한다는 입장이다.

식약처는 국내 허가 당시 2액의 주성분이 연골세포였다는 점은 세포-유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회의 지난 9일 회의에서도 통해서도 확인됐다고 전했다.

식약처는 2액의 주성분을 연골세포로 식약처가 판단한 근거로, ▷2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사함 ▷2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사함 ▷2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인함 ▷2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인함 ▷2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않음 등을 제시했다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

식약처는 이달 중순 부터 5월말까지 자체 시험검사를 벌일 계획이다.

식약처는 인보사케이주 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하거나, 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.