-식약처 임상시험 개선 대국민-전문가 열린 포럼 -희귀난치병 단체 “약이 급한데 더 더뎌질라. 제발…” -肝사랑동우회 “규제 더 세져야, 결국 산업계에 도움” -임상시험심사위원회(IRB) 의학자+비의학자 다각 검토 -식약처 “임상시험 검증 인력 확충 등 종합대책 마련중” [헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱생명과학ㆍ코오롱티슈진의 유전자치료제 인보사케이주 허가 취소 파동 속에 신약 규제 강화냐 완화냐를 놓고 의약계, 산업계는 물론 환자단체들까지 논쟁이 벌어졌다.

이미 업계에서는 “자성해야”, “일어탁수(一魚濁水) 가지고 싸잡아 불신말아달라” 등 다양한 목소리가 나온 상황이다.

문재인 대통령의 5월 하순 바이오헬스 분야 신성장동력 육성 천명은 규제완화로 비쳐지면서, 의약계와 학계, 산업계는 보다 엄격한 신약 관리를 주장하는 의견과 ‘특정 기업의 잘못을 갖고 잘 나가는 한국 바이오헬스 산업에 브레이크를 걸면 안된다’는 의견이 혼재되기도 했다.

식품의약품안전처가 3일 정부서울청사 별관 1층 광화문1번가에서 진행한 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’ 열림포럼<사진>에서는 임상시험 신뢰 확보를 위한 의약계의 노력, 정부의 신뢰할만한 체계과 개선책 등이 거론되는 사이, 환자단체 간 단호한 입장과 신속 정확한 치료제 프로세스 확립을 호소하는 목소리가 엇갈렸다.

윤구현 간사랑동우회 대표는 “대한민국 신약 28개 중 4개가 퇴장했는데, 그중 11번째 국산신약 B형간염 치료제 레보비르가 미국임상와중에 부작용이 발생해 임상중단과 임상시험 참가자들에게 약물 복용 중단조치를 내린 바 있고 곧바로 국내판매도 중단됐다”는 전례를 소개한뒤, “국내에서 팔리다가 미국 임상에서 발견돼 미국 임상중단-국내판매중단으로 이어지는 과정은 인보사와 닮은 꼴인데, 임상을 엄격히 규제할수록 결국은 산업발전에 도움이 된다고 본다. 식약처는 규제기관으로서 엄격히 해야 한다”고 촉구했다.

이에 비해 신현민 한국희귀난치성질환연합회 회장은 “희귀 난치병 치료제의 임상3상 조건부 면제는 과거 국회 여야가 동의하던 사안인데, 인보사 사태가 터진 이후 빨리 치료제 신약이 나오기를 바라던 우리 희귀난치병 환자들의 기대감이 꺾이고 의견을 피력할 의지가 위축됐다”면서 “희귀난치병 치료제 허가가 빨라질 수 있는 대책을 마련해 달라”고 호소했다.

신 회장은 “식약처가 신약 허가를 낼 때 유효성과 안전성을 검증하는데, 심평원에서 가서도 또 그걸 검증하고, 건보 급여를 논의할 때 또 그걸 거론하는 등 중복 검증이 너무 심하다”고 꼬집은데 이어 “헌터증후군 치료제는 워낙 허가과정이 길어지니까 뒤늦게 나온 치료제 주사를 맞고 환자 10여명이 말기적 증세를 견디지 못한 채 사망하는 경우도 있었다”고 말하면서 식약처의 답변을 요구했다.

식약처 관계자는 “중복 검증에 대해서는 건의를 하도록 하겠다”고 말한 뒤 “여러분들의 의견을 반영해 입안될 종합계획에는 임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가, 심사 인력 확보, 임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적으로 사용될 수 있도록 승인 절차의 마련 등 내용을 포함하고 있다”고 밝혔다.

김진석 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회 총무이사는 “임상시험심사위원회(IRB)는 각 병원에서 임상시험 시작 전 계획서의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 다각도로 심의하는 기구로 교육자, 목회자, 법학자, 통계전문가, 취약층 보호 위원, 일반인 등도 참여해 임상시험에 참여할 경우 미칠 위험성과 이익에 대해 다각도로 분석하고 심의한다. 임상시험은 절대 강요할 수 없으며 자발적 동의할때만 참여한다. 아울러 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 등을 통해 임상시험 대상자 안전관리를 위한 노력을 입체적으로 벌이고 있다”고 소개했다.

당초 이번 포럼은 지난달 22일 문재인 대통령이 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 수행하기 위해 인허가 규제 합리화를 중점 논의하려 했지만, 인보사 파동으로 더욱 복잡해진 규제의 방법론, 난치병환자들의 생존, 임상시험에 대한 검증 논의로 번졌다. 당국의 보다 정교한 대책과 포용력 큰 소통의 자세가 더욱 절실해 보인다. 제약부국과 제약건민 사이에서 치밀한 정책입안이 요구되는 것이다.