회사측 “신약 승인기간 단축 기대”

메드팩토(대표 김성진)가 개발 중인 면역항암제 ‘백토서팁’이 미국에서 신속심사 대상에 올랐다.

17일 이 회사에 따르면, 골육종 환자 대상 단독요법이 미 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track Designation) 개발품목으로 지정됐다.

패스트트랙은 중증질환 치료제 등 중요 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 신약개발 촉진 절차다. 대상은 ▷기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▷기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법과 비교해 개선점을 입증한 의약품이다.

패스트트랙에 지정되면 신약개발 과정이 보통보다 신속 진행된다. 또 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·혜택도 주어진다. 시판허가 신청 시 검토기간이 6개월로 단축될 수도 있다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다. 경구 투여가 가능한 백토서팁 단독요법으로 전이성 골육종이라는 악(evil)과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다“고 말했다.

메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받았다. 또 단독요법은 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation)으로 지정됐다.

손인규 기자


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