약 23조원 규모 시장 공략 박차

자가면역질환 치료제 지속 확대

셀트리온 CI [셀트리온 제공]
셀트리온 CI [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 밝혔다.

크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체가 대상이다.

CT-P43의 국내 허가가 이뤄질 경우 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품으로까지 포트폴리오가 확대될 전망이다. 이를 통해 셀트리온은 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있고, 향후에는 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1010억원)에 달한다.


ko@heraldcorp.com