희귀질환 치료제나 소아용 의약품, 항암제 등 개발이 시급한 신약의 경우 임상실험 단계라도 희귀의약품으로 지정할 수 있어 관련 분야의 신약 개발 및 출시가 빨라질 전망이다.

5일 식품의약품안전청에 따르면, 올해부터 사회적 약자들의 요구로 개발이 시급한 신약들은 신약개발이 완료되지 않아도 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 했다. 지금까지는 임상실험 단계가 끝나야 희귀의약품 지정 절차에 들어갈 수 있었고, 그후 판매 허가 신청을 할 수 있었다. 하지만 임상실험 단계에서 희귀의약품 지정 절차를 동시에 진행하면 그만큼 판매 허가가 빨라질 수 있다는게 식약청 측 설명이다.

식약청은 또 이들 의약품에도 우선신속심사제도가 도입돼 다른 신약에 우선해 판매 허가 심사를 받을 수 있도록 했다. 지금까지 우선신속심사제도는 전파가 빠른 전염병의 백신 공급을 원활히 하기 위해 일부 전염병 백신이나 치료제에 한해 시행됐다. 지난해의 경우 신종플루 백신이 우선신속심사제도에 따라 심사를 받았다.

식약청은 미국 식품의약품안전청(FDA)와 유럽 의학청(EMA) 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS)을 올해부터 국내에 도입키로 했다. REMS가 시행되면 의약품 허가심사 단계에서 해당 의약품의 부작용을 예측, 검토해 신약 부작용을 효과적으로 관리할 수 있게 된다. 지금까지 신약의 부작용 관리는 제품 출시 후 부작용이 발견되면 그때서야 개발 회사가 자발적으로 관리하는 시스템이었다.

이밖에 국내에서 시판되는 의약품의 부작용 정보를 수집, 분석, 평가하는 전문기관인 의약품안전정보관리원이 설립된다. 또 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일ㆍ인터넷 등으로 제공하는 ‘온라인 의약도서관’이 시범 운영될 전망이다.

<신소연 기자@shinsoso>

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