세계 최초의 항체 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상을 진행 중인 셀트리온(068270)이 본격적인 제품 판매 승인 절차 진행을 위해 글로벌 유수의 임상 및 허가 관련 컨설팅 기관인 파락셀(Parexel)과 전략적 협력 관계를 구축했다.

이번 전략적 협력 관계 구축에 따라 파락셀은 현재 셀트리온이 개발 중인 제품들에 대해 유럽을 포함한 전세계 100 여 개 국가 이상의 제품 인허가와 관련한 컨설팅을 담당하게 된다.

셀트리온은 이미 세계 최초로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 두 제품인 ‘허셉틴’과 ‘레미케이드’의 항체 바이오시밀러에 대해 임상 환자 모집을 완료한 바 있다.

이번 전략적 협력은 전세계 동시 제품 판매 승인(BLA)을 위한 절차에 돌입했음을 의미한다는 게 셀트리온 관계자의 설명이다.

셀트리온은 오는 2012년 상반기 중 국내 제품승인을 시작으로 세계 시장 선점을 위한 본격적인 상업 판매에 돌입할 계획이다.

셀트리온은 파락셀과는 별도로 얼마 전 또 다른 글로벌 임상 전문 기관인 PPD와 전략적 제휴를 맺는 등 우수한 인력과 임상 관련 제반 기술, 경험을 보유한 세계적인 임상 및 허가 대행업체와의 전략적 협력 체제 구축하고 있다.

특히 개발의 초점이 제품 허가로 옮겨가며 구체적으로 전세계 국가별 제품 등록/허가 절차를 더욱 빠르고 효율적으로 진행할 수 있게 되며, 추가로 개발 중인 제품들의 성공적인 임상 진입과 환자 등록, 그리고 수월한 임상 진행을 통해 더욱 빠른 개발 완료 및 시장 출시가 가능할 것으로 기대된다.

셀트리온의 관계자는 “셀트리온은 기존 제품에 있어서도 양사와 함께 임상을 진행해 왔으며, 이번 전략적 제휴를 통해 세계 최초로 바이오시밀러의 글로벌 임상을 진행하며 쌓은 노하우와 경험들을 향후에도 독점적으로 유지할 수 있게 된 셈”이라며 “개발 및 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 및 허가 네트워크와 인프라까지 구축한 것”이라고 말했다.

관절염과 유방암 항체 의약품 시장은 2010년에만 30조원 규모로 이 중 바이오시밀러가 10%의 시장만 점유해도 셀트리온은 글로벌 제약사로 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 현재 셀트리온 외에는 유럽에서 환자를 대상으로 동일 제품의 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중인 회사는 없는 상황이어서 향후 3~4년간 셀트리온의 독주가 기대된다.

<허연회 기자 @dreamafarmer> okidoki@heraldm.com