SK바이오팜 기능성 위장관 질환 치료제, ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제 선정

［헤럴드경제=신상윤 기자］SK그룹 생명과학 전문 자회사인 SK바이오팜은 기능성 위장관 질환 치료제 ‘YKP10811’이 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.

‘범부처 전주기 신약개발사업’은 교육과학기술부ㆍ지식경제부ㆍ보건복지부 공동으로 2020년까지 1조원 규모의 재원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투입해 총 10개 이상의 글로벌 신약개발을 목표로 추진하는 사업이다.

SK바이오팜은 ‘범부처신약개발사업단’으로부터 연구비 지원을 받아, 만성 변비 환자를 대상으로 ‘YKP10811’의 약효 검증을 위한 임상2상 후기 시험을 미국을 중심으로 진행할 계획이다.

기능성 위장관 질환(FGIDㆍFunctional Gastrointestinal Disorder)은 구조적 또는 생화학적 이상으로 설명할 수 없는 만성적이고 재발이 빈번한 위장관 이상 증상이 발생하는 질환이다.

이 중 만성 변비(Chronic Idiopathic Constipation)는 불규칙한 배변 기간이나 어려운 배변활동 중 한가지 혹은 두가지를 모두 포함하는 증상을 보이며, 환자의 삶의 질을 현저하게 떨어뜨리고 사회적인 경비가 많이 소요되는 질병으로 알려져 있다. SK바이오팜은 만성 변비에 대해 우선적으로 ‘YKP10811’의 개발을 추진하고 있다.

만성 변비의 유병률은 전 인구의 14%로(100명당 14명 꼴) 전 세계적으로 7억명 이상 환자가 있다고 추산되며, 만성 변비 치료제의 시장 규모는 전 세계적으로 30억 달러에 달한다. 우리나라에도 현재 약 700만명의 환자가 있다고 알려져 있다.

해외 시장조사 자료에 따르면 미국 만성 변비 환자 중 25% 정도만이 병ㆍ의원을 방문, 치료를 받고 있다. 이는 현재 판매되고 있는 전문의약품과 완하제 등 일반의약품의 약효가 충분하지 않고 부작용을 유발하며 장기간 사용에 적합하지 않은 데 기인한다. 따라서 만성 변비에 대한 시장의 요구를 충족시킬 혁신적 치료제 개발이 시급하다는 것이 SK바이오팜의 설명이다.

‘YKP10811’은 기능성 위장관 질환 치료를 목적으로 한 혁신 신약으로서, 상부 및 하부 위장관 질환 동물 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 장운동 촉진 효과를 보임으로써 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받고 있다.

SK바이오팜은 2009년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘YKP10811’의 임상시험진행승인(IND)을 받아 건강한 일반인을 대상으로 한 임상1상 시험에서 충분한 안전성을 입증하였고, 현재는 만성 변비 환자를 대상으로 한 임상2상 약효 확인 시험을 진행 중에 있다.

크리스토퍼 갤런 SK바이오팜 사장은 “‘YKP10811’이 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제로 선정됐다는 것은 SK바이오팜의 R&D(연구개발) 경쟁력과 혁신성이 대외적으로 인정받은 것”이라며 “‘YKP10811’의 임상2상 후기시험과 임상3상 시험이 모두 성공하는 경우 빠르면 2016년경 제품 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.

조정우 SK바이오팜 신약개발사업부장 겸 최고운영책임자(COO)도 “‘YKP10811’은 위장관 운동 촉진 효과가 탁월하고 특히 변비로 인해 유발되는 통증도 효과적으로 감소시켜주는 약물”이라며, “‘YKP10811’이 개발에 성공할 경우 만성 변비와 변비 주도형 과민성 대장증후군 등 기능성 위장관계 질환 치료에 커다란 전기를 마련할 것”이라며 향후 상업화에 대한 의지를 밝혔다.