한미약품 팔탄 스마트 플랜트, 품절·품질 지표 대폭 개선…생산성 제고

[헤럴드경제=최은지 기자] 한미약품의 합성의약품 중추 생산기지인 ‘팔탄 스마트 플랜트’가 올해 상반기 의약품 공급 안정성과 품질 관리 분야 주요 지표에서 전년 동기 대비 대폭 향상된 성과를 거뒀다.

한미약품이 상반기 팔탄 스마트 플랜트의 주요 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과, 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 전년 동기 대비 약 57% 감소했다고 13일 밝혔다. 위탁 생산(CMO) 품목의 5일 초과 품절 건수 역시 전년 동기 대비 약 48% 줄어들며 생산 및 공급 관리 체계의 안정성을 입증했다.

품질 및 설비 운영 지표도 크게 개선됐다. 규격이탈(OOS) 및 경향이탈(OOT) 발생 건수는 전년 동기 대비 약 39% 감소했으며, 생산 설비 고장정지시간(Breakdown Time)도 약 33% 단축돼 제조 효율성을 높였다.

팔탄 스마트 플랜트는 국제제약기술협회(ISPE)의 품질 지표인 ‘Quality Metrics’ 기준, 내용고형제 업계 평균(12~14%)보다 현저히 낮은 수준의 일탈 발생률을 유지하고 있다. 한미약품은 체계적인 품질 지표 관리와 일탈 원인 분석, 재발 방지 활동을 지속 추진해 왔다.

아울러 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 및 제조공정 디지털화 등 제약 혁신 기술 권고 흐름에 맞춰 데이터 기반 제조 관리와 현장 중심 개선 활동을 강화하고 있다. 특히 지난 6월 출범한 ‘생산성개선TF’를 중심으로 본사와 현장을 유기적으로 연결해 하반기 제조 경쟁력 고도화에 속도를 낼 방침이다.

이번 지표 개선은 스마트 플랜트의 첨단 자동화 공정과 첨단 데이터 관리 시스템이 현장 중심의 품질 관리 체계와 시너지를 내며 실질적인 의약품 수급 불균형 해소로 연결되었다는 점에서 의학·산업적 의미가 크다.

황상연 한미약품 대표는 “상반기 성과는 안정적인 의약품 공급을 위해 모든 임직원이 함께 만들어낸 결실”이라며 “하반기에는 RFT(Right First Time)를 포함한 전반적인 생산성 지표에서 더욱 의미 있는 성과를 달성하겠다”고 말했다.